로슈 ‘티쎈트릭’+‘아브락산’ 병용요법 ‘신속심사’

FDA, 내년 3월 삼중 음성 유방암 1차 약제 승인 기대

로슈社는 자사의 면역 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 항암화학요법제 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀: Nab-파클리탁셀)의 병용요법에 대한 허가신청이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 13일 공표했다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법은 종양이 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질을 나타내는 절제불가형 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 허가신청서가 제출됐었다.

삼중 음성 유방암은 전체 유방암 환자들의 15% 정도를 점유하고 있는 가운데 50세 이하의 여성들에게서 한층 빈도높게 나타나고 있다. 일반적으로 전이성 삼중 음성 유방암은 다른 유형의 유방암들에 비해 증상이 빠르게 진행되는 데다 생존기간이 짧은 것으로 알려져 있다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법의 승인 유무에 대한 최종결론은 내년 3월 12일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘신속심사’는 질병의 치료, 예방 또는 진단에 획기적인 개선을 가능케 할 것으로 기대되는 약물들에 한해 FDA가 제한적으로 지정하고 있는 제도이다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “Nab-파클리탁셀과 ‘티쎈트릭’을 병용하는 요법이 PD-L1 양성, 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 치료하는 데 유의할 만한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대된다”며 “이처럼 난치성에 속하는 유형의 유방암을 앓는 환자들의 경우 추가적인 치료대안이 요망되고 있는 것이 현실”이라고 언급했다.

호닝 대표는 뒤이어 “FDA와 긴밀히 협력해 ‘티쎈트릭’과 ‘아브락산’을 병용하는 요법이 빠른 시일 내에 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’의 병용요법에 대한 허가신청은 임상 3상 ‘IMpassion130 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 10월 19~23일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. 아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 10월 20일 ‘진행성 삼중 음성 유방암에 아테졸리주맙 및 Nab-파클리탁셀 병용요법이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

시험결과를 보면 절제불가형 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법을 1차 약제로 사용해 치료를 진행했을 때 증상이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘아브락산’ 단독요법 그룹에 비해 크게 감소한 것으로 분석됐다.

한 예로 평균 무진행 생존기간의 경우 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹의 경우 7.2개월로 나타나 ‘아브락산’ 단독그룹의 5.5개월을 상회한 것. PD-L1 양성을 나타낸 환자들의 경우에도 이 수치는 각각 7.5개월 및 5.0개월로 격차를 나타냈음이 눈에 띄었다.

다만 이번 중간분석 결과를 보면 평균 총 생존기간의 경우 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹에서 21.3개월로 집계되어 ‘아브락산’ 단독그룹의 17.6개월과 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.

그럼에도 불구, ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹은 PD-L1 양성을 나타낸 환자들에게서 평균 총 생존기간이 25.0개월로 파악되어 ‘아브락산’ 단독그룹의 15.5개월과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 개선이 관찰됐다.

안전성을 보면 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹은 이미 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 이와 함께 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 도출되지 않았다.

중증 부작용은 ‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용그룹의 23%에서 관찰됐다. ‘아브락산’ 단독그룹의 경우 18%에서 중증 부작용이 수반됐다.

현재 로슈 측은 초기 및 진행기를 포함한 삼중 음성 유방암 환자들에게서 ‘티쎈트릭’이 나타내는 효과를 평가하기 위한 일련의 임상 3상 시험을 진행 중이다.

‘티쎈트릭’ 및 ‘아브락산’ 병용요법은 허가를 취득할 경우 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 최초의 면역 항암제 요법으로 자리매김할 수 있을 전망이다.