SK 개발 각성ㆍ주간 졸림증 개선제 EU 허가신청

기면증ㆍ폐쇄성 수면 무호흡증 환자 치료제 솔리암페톨

아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)는 지난달 말 자사의 기면증 치료제 ‘자이렘’(Xyrem: 옥시베이트 나트륨)이 FDA로부터 탈력(脫力) 발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS) 적응증 추가를 승인받아 낯설지 않은 곳이다.

그런 재즈 파마슈티컬스社가 이번에는 선택적 도파민‧노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종인 솔리암페톨(solriamfetol)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 지난 9일 공표해 다시 한번 주목받고 있다.

솔리암페톨은 성인 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자들에게서 각성상태(wakefulness)를 개선하고 과도한 주간 졸림증을 완화하는 용도의 약물로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

재즈 파마슈티컬스 측은 지난 2014년 미국 노스캐롤라이나州 모리스빌에 소재한 제약기업 애리얼 바이오파마社(Aerial Biopharma)로부터 솔리암페톨의 개발 및 발매를 진행할 수 있는 사용권을 확보했었다. 그 후 솔리암페톨은 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.

우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 12개국에서 솔리암페톨에 대한 전권은 재즈 파마슈티컬스와 함께 솔리암페톨을 공동개발한 SK 바이오팜 측이 보유하고 있다.

미국 스탠퍼드대학 메디컬센터 및 스탠퍼드 수면과학‧의학품센터 겸임교수로도 재직 중인 재즈 파마슈티컬스社의 제드 블랙 수면‧중추신경계 치료제 담당부회장은 “기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 있는 과도한 주간 졸립증이 환자들에게 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 데다 진단 뿐 아니라 치료 또한 의료계에 오랜 기간 도전적인 과제로 자리매김해 왔다”는 말로 이번하 솔리암페톨의 허가신청이 이루어진 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “재즈 파마슈티컬스가 유의미한 치료대안들을 제공해 수면의학 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 힘쓰고 있다”고 덧붙이기도 했다.

프랑스 몽펠리에대학병원 수면‧기상장애 치료부의 이브 도빌리에 교수는 “EU에서 아직까지 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 있는 과도한 주간 졸림증을 치료하는 약물이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라며 “기면증과 관련된 과도한 주간 졸립증 환자들 또한 새로운 치료대안이 확보되면 많은 효용성을 기대할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

도빌리에 교수는 또 “수면의학계에서 관련증상들에 대한 이해도와 진단률이 개선될수록 증상을 좀 더 효율적으로 조절할 수 있는 다양한 치료대안들이 확보되는 일이 중요하다”고 덧붙이기도 했다.

재즈 파마슈티컬스 측은 총 4건으로 구성된 임상 3상 ‘TONES 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출한 것이다.

이들 시험례들은 성인 기면증 환자 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 솔리암페톨이 과도한 주간 졸림증에 나타낸 효과를 평가하거나, 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들에게서 과도한 주간 졸림증을 개선하기 위한 치료제로 솔리암페톨을 사용한 유지요법을 진행하면서 효능 및 장기 안전성을 평가하는 내용 등으로 설계되었던 것이다.

재즈 파마슈티컬스 측이 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 또는 기면증 환자들에게서 과도한 주간 졸립증을 개선하는 데 솔리암페톨이 나타낸 장기 안전성 및 효능을 평가한 유지요법제 임상 3상 ‘TONES 5 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 2~6일 미국 메릴랜드州 볼티모어에서 열린 제 32차 수면전문가학회연합회(APSS) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 함께 ‘TONES 2 시험’, ‘TONES 3 시험’ 및 ‘TONES 4 시험’에서 도출된 자료는 지난해 5월 23~26일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 제 31차 APSS 연례 학술회의 석상을 통해 공개된 바 있다.