산도스, ‘맙테라’ 바이오시밀러 美 승인 무산?

FDA 자료보완 요구에 더 이상 진행 않기로 결정

산도스社가 블록버스터 항암제‧류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형에 대한 미국시장 허가취득을 현재로선 추진하지 않을 것이라고 2일 공표해 궁금증이 일게 하고 있다.

이 같은 산도스 측의 결정은 FDA가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형 허가신청서에 대한 자료보완을 추가로 요구함에 따라 도출된 것이라 풀이되고 있다.

산도스 측은 이날 접근성과 관련해 크게 충족되지 못한 니즈가 존재하는 영역의 바이오시밀러 파이프라인을 구축하는 데 주력해 나갈 것이라고 밝혔다.

산도스社 바이오제약 부문의 슈테판 헨드릭스 글로벌 대표는 “FDA와 중요한 의견교환을 진행하면서 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형의 미국시장 승인을 위한 요건들을 제시했지만, 우리가 필요한 자료를 확보하기 전에 미국 내 환자 및 시장의 니즈가 충족될 것으로 보인다는 결론에 도달했다”는 말로 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형의 FDA 허가를 추진하지 않기로 결정한 배경을 설명했다.

그는 뒤이어 “이 같은 결론을 도출한 것에 유감을 표하고자 한다”면서도 “유럽연합(EU)과 스위스, 일본 뉴질랜드 및 호주에서 엄격한 허가취득 요건을 충족시킨 우리 제품의 안전성, 효능 및 품질에 대한 믿음은 확고하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이와 함께 산도스의 바이오시밀러 파이프라인이 폭넓게 확보되어 있는 만큼 우리가 빠르게 변화하는 환자와 의료계의 니즈에 최선으로 부합할 수 있는 역량을 보유한 미국 및 세계 각국 시장에서 기회를 포착하가는 데 주력해 나가야 할 것이라고 믿는다고 덧붙였다.

산도스는 바이오시밀러 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하고 있다. 현재 미국에서 허가를 취득한 바이오시밀러 제형들만 3개에 달할 정도.

지난 9월에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 산도스의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형에 허가권고 심사결과를 도출해 가까운 장래에 최종승인이 예상되고 있다.