사노피 뎅그열 백신 ‘뎅그박시아’ FDA 신속심사

내년 5월 초까지 승인 유무 최종결론 도출 전망

FDA가 사노피 파스퇴르社의 뎅그열 백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)의 허가신청을 30일 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘뎅그박시아’는 미국에서 중증 뎅그열을 포함한 뎅그열 백신을 예방하는 최초이자 유일한 대안(tool)으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

뎅그열은 아직까지 미국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것으로 알려진 감염성 질환의 일종이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 1일까지 ‘뎅그박시아’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하게 될 것으로 보인다.

이와 관련, 뎅그열은 미국 영토에 속한 푸에르토리코 및 카리브해 북부에 소재한 미국령 버진군도 등에서 여전히 풍토병으로 창궐하고 있는 것이 현실이다.

푸에르토리코의 경우 지난 2010년 감염건수가 1만2,000건을 넘어서면서 사상 최대 규모로 창궐한 바 있다. 이후로도 푸에르토리코에서 뎅그열은 2012년과 2013년에 연이어 높은 감염률을 지속했다.

푸에르토리코에서 뎅그열은 매년 1억6,020만 달러 상당에 달하는 사회적‧경제적 비용부담을 초래하는 것으로 추정되고 있다.

사노피 파스퇴르社의 데이비드 그린버그 북미지역 의무(醫務) 담당대표는 “사노피가 세계 각국에서 뎅그열로 인한 부담을 낮추기 위해 혼신의 힘을 쏟고 있다”며 “전 세계 15개국에서 총 40,000명 이상을 대상으로 ‘뎅그박시아’의 효능이 평가된 데다 최대 6년에 걸친 추적조사가 이루어졌을 정도”라고 설명했다.

특히 조사대상지역 가운데는 푸에르토리코도 포함되어 있었다고 그린버그 대표는 덧붙였다.

한편 뎅그열은 최대 4회까지 감염될 수 있는 것으로 알려져 있는데, 초회 감염 때보다 두 번째로 감염되었을 때 증상이 더욱 중증으로 나타날 수 있다는 특징이 눈에 띈다는 것이 전문가들의 지적이다.

바꿔 말하면 다른 뎅그열 혈청형에 의한 재감염을 예방할 경우 중증 뎅그열 감염 위험성을 낮출 수 있을 뿐 아니라 입원으로 인한 의료비 절감효과까지 기대할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

‘뎅그박시아’는 허가를 취득한 세계 각국에서 유일한 뎅그열 예방대안으로 사용되고 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 19일 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 유럽에서 오는 12월 중으로 허가취득이 가능할 것이라 예상되고 있기도 하다.