‘임브루비카’+‘가싸이바’ 요법 FDA ‘신속심사’

만성 림프구성 백혈병‧소림프구 림프종 허가신청 접수

애브비社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)와 ‘가싸이바’(오비누투주맙) 복합요법의 허가신청이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 17일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 복합요법의 적응증은 치료를 진행한 전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

FDA가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘임브루비카’와 ‘가싸이바’를 함께 사용하는 요법은 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 치료를 위한 1차 약제로는 최초로 허가를 취득한 항암화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 항 CD20 항체 복합요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

현재 ‘임브루비카’는 성인 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들을 위한 단독요법제 용도, 그리고 벤다무스틴 및 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용요법을 진행하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

‘임브루비카’는 1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초의 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제이다. 애브비社의 계열사로 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업인 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발했으며, 발매 또한 공동으로 진행하고 있다.

파마사이클릭스社의 다넬 제임스 임상 부문 대표는 “우리가 ‘임브루비카’와 관련해 탄탄한 임상연구 프로그램을 보유한 덕분에 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종에 효과적인 치료대안으로 사용될 수 있을 것임을 입증한 자료들이 지속적으로 강화되고 있다”며 “이번에는 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인에서 1群에 속한 치료요법인 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 항암 면역요법제 복합요법에 도전하게 된 것”이라고 의의를 설명했다.

더욱이 임상 3상 ‘iLLUMINATE 시험’에서 도출된 결과를 보면 항암화학요법제를 사용하지 않는 항 CD20 항체 복합요법으로 ‘임브루비카’ 기반요법이 만성 림프구성 백혈병에 나타낼 수 있는 잠재적 효용성이 처음으로 입증됐다고 제임스 대표는 덧붙였다.

그는 또 “5년 전에 ‘임브루비카’가 처음으로 허가를 취득한 이래 지금까지 6개 다양한 질환들에 걸쳐 9개 적응증을 승인받았다”며 “만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종을 비롯한 각종 혈액암 뿐 아니라 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 다른 난치성 질환들에 ‘임브루비카’가 나타낼 수 있는 잠재력을 100% 이해할 수 있기 위해 새로운 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 복합요법의 적응증 추가 신청서는 지난 5월 결과가 공개된 임상 3상 ‘iLLUMINATE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘임브루비카’와 ‘가싸이바’ 복합요법을 진행한 그룹은 치료를 진행한 전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들에게서 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 복합요법을 진행한 그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

한편 만성 림프구성 백혈병은 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 2가지 유형 가운데 하나이다. 미국 내 환자 수가 약 11만5,000여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 매년 신규진단 환자 수가 20,000여명에 이를 것으로 추측되고 있다.

생물학적으로 볼 때 만성 림프구성 백혈병과 유사한 소림프구 림프종의 경우 서서히 진행되는 림프종의 일종으로 알려져 있다. 미성숙한 백혈구가 과도하게 증가하면서 림프절의 비대화를 유도하게 된다.

만성 림프구성 백혈병과 소림프구 림프종은 평균적으로 65~70세 사이의 고령층에서 진단되고 있다.