[종합]식약처, 국감거쳐 '약계현안 숙제' 한가득

발사르탄 사태로 제네릭 난립 지적…희귀약센터 의약품 관리 개선 필요성도

식약처의 올해 국감은 해결해야 할 의약계 과제들을 다시 한 번 확인하는 점검의 자리가 됐다.

제네릭의 난립 문제를 비롯해, 희귀의약품 센터의 의약품 관리시스템 부실, 마약류시스템 활용 및 개선, 해외의약품 직구 방지 등 의약계 다양한 현안들이 지적됐다.

지난 15일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)가 대회의실에서 진행한 2018년도 식품의약품안전처 국정감사에서는 이같은 내용들이 확인됐다.

우선, 발사르탄 사태에 대한 원인분석과 사후대책을 논의하면서 제기된 '제네릭의 난립문제'는 다수 의원을 통해 그 해결을 요구받았다.

더불어민주당 윤일규 의원은 발사르탄 사태가 마무리단계라고 평가하는데, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 암 유발 가능성이 남아있음에도 식약처가 사후 관리의 구체적인 방안이 없다고 지적했다. 이에 식약처 류영진 처장은 현재 진행중인 영향 평가가 나오는대로 전문가 협의를 거쳐 장기추적 조사 계획이 있다고 답했다.

민주평화당 김광수 의원은 발사르탄 고혈압 사태에서 식약처 늦은 대응의 원인이 무분별한 제네릭이 지적됐다고 지적하고, 식약처 자료 분석을 통해 1개 품목에서 가장 많은 제네릭이 발생한 품목이 121개(시클러캡슐)에 달하고, 상위 50개 제네릭 수가 평균 86.2개로 나타나는 등 문제를 지적했다.

제네릭과 관련된 생물학적동등성시험(생동성시험)에 관한 문제점도 지적됐다. 자유한국당 김승희 의원은 1만건이 넘어가는 생동성시험이 아직까지 수기로 관리되고 있는 점을 비판했으며, 더불어민주당 오제세 의원도 2016년 생동성시험 인정 품목 중 88.5%가 위탁실시한 것으로 조사된 점을 지적함녀서 공동·위탁 생동 등 전반적 문제 개선을 요구했다.

아울러 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 상황에서 고혈압 환자를 치료한 의사의 80%가 오리지널을 선호한다고 응답하는 등 제네릭 불신이 깊어진다고 지적하면서 식약처 대책을 물었다.

류영진 처장은 이에 대해 복지부와 협의체를 구성해 생동성시험, 약가, 유통 등과 관련해 종합적으로 대책을 만들기 위해 협의하고 있다고 밝혔다.

식약처 산하 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 관리에 대해 드러나는 심각한 문제에 대해서는 여당의 의원들이 앞서서 지적에 나서 주목받기도 했다. 

더불어민주당 전혜숙 의원은 센터를 직접 방문해 파악한 문제점을 지적했는데, 의약품 조제 등 작업 공간이 구분돼 있지 않은 점을 비롯해 사무실 온도조절 미흡, 온도유지 및 파손 대비 없는 택배 배송 등이었다.

전문인력의 부재도 함께 언급됐는데, 전 의원은 센터가 올해 11월부터는 마약류관리법 시행규칙 개정에 따라 자가 치료용 마약류 수입·공급 업무까지 수행하는데도 인력증원 계획에 대한 전향적 조치가 없다는 점도 함께 짚었다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 센터가 지난 5년간 환자로부터 받은 약값(의약품 공급차액)으로 발생한 68억5,500만원 중 44억200만원을 관리운영비로 사용한 데 문제제기하며 공익 목적으로 사용돼야 한다고 강조했다.

특히, 전혜숙·정춘숙 의원은 배송 책임을 환자에게 전가하는 '의약품 배송 동의서'를 받는 점을 '식약처의 갑질'이라며 강하게 질타했다.

류영진 처장은 이에 대해 개선 필요성을 공감하고 있다고 밝히면서 80평 이상의 센터를 200평 이상으로 옮기고 내부 인력 강화를 지시했으며, 이후 내용을 계속 확인해 보고하겠다고 답변했다.

여기에 더해 정 의원은 오는 29일 국정감사 종합감사 전까지 식약처가 센터에 대한 특별감사를 진행해 보고할 것을 주문했다.

5월 18일부터 시행되고 있는 '마약류통합관리시스템(이하 마약류시스템)'의 적극적 활용과 개선에 대해서도 중요하게 다뤄졌다.

더불어민주당 김상희 의원은 마약류시스템과 행정안전부 DB를 연결한 분석 결과를 통해 환자 사망 후 조제·투약한 743건, 처방량 7,297건을 확인하면서 마약류시스템의 제도 안정과 적극적 활용을 당부했다.

바른미래당 최도자 의원은 식약처 마약류시스템 시행 3개월간(5월 18일 ~ 8월 18일) 프로포폴 총 투여횟수(137만건)가 건강보험심사평가원 DUR을 통해 확인한 투약건수(76만9천건)과 58만건이 차이나 상호검증이 어렵다고 지적하고, 적극적 공조를 통한 연계를 강조했다.

그외에도 이날 식약처 국감에서는 해외직구 온라인 의약품 방지 대책 마련, 3상 조건부 허가제도에 대한 사전조사 강화, DUR을 통한 의약품 안전관리 모니터링 강화, 안전상비약 확대 신중 검토 등도 함께 지적됐다.