급성 통증 치료제 ‘드수비아’ FDA 허가권고

투여 간편한 비 침습성 아편양 제제 니즈 부응 기대

설하정 타입의 급성 통증 치료제가 빠르면 오는 11월 초 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 것으로 보인다.

미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 액셀Rx 파마슈티컬스社(AcelRx)는 FDA 마취제‧진통제 자문위원회가 찬성 10표‧반대 3표로 ‘드수비아’(Dsuvia: 수펜타닐 설하정 30μg)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 12일 공표했다.

미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘드주베오’(Dzuveo) 제품명으로 승인받은 ‘드수비아’는 의학적 감독을 받고 있고(medically supervised settings) 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 나타내는 성인환자들에게서 증상을 관리하는 용도의 제품이다.

특히 현재 사용 중인 치료대안들이 직면한 도전요인들에 대응할 수 있도록 하기 위해 개발된 ‘드수비아’는 투여가 간편하고 15분 정도의 빠른 시간 내에 통증을 완화시키는 약물이다.

30μg 설하정 제품인 ‘드수비아’는 프리필드 주사기를 사용해 의료전문인이 혀 밑부분에 투여하는 방식으로 사용된다.

EU 집행위원회의 경우 지난 6월 말 ‘드주베오’를 발매할 수 있도록 승인한 바 있다.

액셀Rx 파마슈티컬스社의 공동설립자이기도 한 파멜라 파머 최고 의학책임자는 “자문위원회가 의학적 감독을 받고 있고, 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 ‘드수비아’를 승인토록 권고한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘드수비아’가 현행 표준요법제들에 비해 효과가 크게 향상된 비 침습성 급성 통증 관리약물로 각광받을 것으로 확신하는 만큼 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

액셀Rx 파마슈티컬스 측은 총 261명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 무작위 분류, 플라시보 대조시험례들과 총 216명의 환자들을 충원한 후 이루어진 2건의 개방표지 시험례들로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 ‘드수비아’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이들 시험에서 ‘드수비아’는 우수한 내약성이 입증되었을 뿐 아니라 다양한 연령대 및 체질량 지수(BMIs)의 환자들에게서 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 관리하는 데 폭넓은 효과를 나타낸 것으로 파악된 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘드수비아’의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 3일 도출될 수 있을 전망이다.

텍사스대학 의과대학의 데이비드 라이먼 교수는 “이번에 FDA 자문위가 승인을 권고한 ‘드수비아’와 같이 1회 투여하는 비 침습성 아편양 제제가 사용될 수 있게 되면 급성 통증을 효과적이고, 효율적이면서, 안전하게 완화시킬 수 있는 역량이 크게 향상될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

라이먼 교수는 또 “FDA가 자문위의 권고내용을 유념하고, 환자 뿐 아니라 의료전문인들도 비 침습성 아편양 제제 진통제 분야에서 추가적인 니즈를 공유하고 있다는 점 또한 심사를 진행하는 과정에서 염두에 두었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.