철 결핍 빈혈 치료제 ‘페라크루’ FDA 허가신청

英 쉴드 테라퓨틱스 비 나트륨 기반 경구용 제제

영국 제약기업 쉴드 테라퓨틱스社(Shield Therapeutics)는 철분 결핍성 빈혈 치료제 ‘페라크루’(Feraccru: 철 말톨)의 허가신청서가 FDA에 성공적으로 제출됐다고 1일 공표했다.

‘페라크루’는 성인 철분 결핍증 치료제로 이미 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 가운데 스위스에서는 염증성 腸질환을 동반한 성인 철분 결핍성 빈혈 치료제로 승인받아 발매되고 있는 제품이다.

특히 ‘페라크루’는 비 나트륨(non-salt) 기반 경구용 제 2철 제제여서 나트륨 기반(salt-based) 경구용 철분제와 작용기전의 차이가 눈에 띈다.

현재 나트륨 기반 경구용 철분제 복용이 부적합한 철분 결핍성 빈혈 환자들을 위한 치료대안은 정맥 내 투여제형이 유일한 형편이다.

이날 쉴드 테라퓨틱스 측은 글로벌 의약품시장에서 3분의 1 이상의 비중을 점유하고 있는 미국시장에서 ‘페라크루’가 대단히 매력적인 기회의 문을 열어줄 수 있을 것이라고 단언했다.

쉴드 테라퓨틱스社의 재키 미첼 법무‧품질 담당부회장은 “이번에 FDA 허가신청이 이루어진 것은 철분 결핍증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 ‘페라크루’의 글로벌 마켓 발매범위를 확대하는 데 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

마찬가지로 이번에 FDA 허가신청이 이루어진 것은 ‘페라크루’의 적응증이 빈혈과 염증성 腸질환 뿐 아니라 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 전체 성인 철분 결핍증 치료제로 확대되는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 덧붙였다.

빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 성인 철분 결핍증 적응증은 지난 2월 EU 집행위원회로부터 추가를 승인받은 바 있다.

칼 스터릿 회장은 “허가신청서가 제출됨에 따라 ‘페라크루’가 미국에서 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”며 “그 동안 신속한 진전이 이루어진 덕분”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

그는 뒤이어 최근 네덜란드 제약기업 노르진 파마슈티컬스社(Norgine)와 ‘페라크루’의 유럽시장 발매를 위한 라이센스 제휴계약을 맺었던 것을 상기시키면서 ‘페라크루’의 미래와 쉴드 테라퓨틱스 앞에 높여진 가치창출 기회에 고무된 반응을 보였다.