일라이 릴리 편두통 예방제 FDA 허가관문 통과

편두통 발생일수 최소 월 4일 이상 환자에 월 1회 투여

일라이 릴리社는 성인 편두통 환자 예방제 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙-gnlm) 120mg 주사제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

‘엠갈리티’는 월 1회 자가투여하는 피하주사제이다. 다만 갈카네주맙 또는 이 약물에 포함된 부형제 등에 중증 과민성을 나타내는 환자들은 투여를 금해야 한다.

이날 일라이 릴리 측은 허가를 취득한 후 빠른 시일 내에 ‘엠갈리티’가 약국시장에 공급이 착수될 것이라고 설명했다.

아울러 민간의료보험에 가입된 환자들의 경우 일라이 릴리가 제공하는 환자 지원 프로그램에 따라 최대 12개월까지 무료로 ‘엠갈리티’를 공급받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 편두통은 장애를 동반하는 신경계 질환의 일종으로 현재 미국 내 성인환자 수만 3,000만명을 상회할 것이라 추정되고 있다.

한 의료비 조사 결과에 따르면 미국에서 편두통으로 인해 지출되고 있는 비용이 연간 560억 달러 안팎에 이를 것으로 추정되고 있다. 더욱이 편두통은 아직까지 진단률이 낮은 데다 치료하지 않은 채 방치하는 환자들도 많은 것으로 알려져 있다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “편두통이 환자들에게 파괴적인 영향을 미침에도 불구하고 환자들 가운데 10명당 1명 정도만이 예방제를 사용해 치료를 진행하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “일라이 릴리가 지난 20여년 동안 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실에 주목하고 편두통 예방제 등 새로운 치료대안을 개발하기 위해 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 ‘엠갈리티’가 허가를 취득함에 따라 성인 편두통 환자들에게 예방제 치료대안을 공급할 수 있게 된 것을 대단히 고무적인 일”이라고 의의를 강조했다.

‘엠갈리티’의 효능 및 안전성은 ‘EVOLVE-1 시험’ 및 ‘EVOLVE-2 시험’ 등 간헐성 편두통 환자들을 충원해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험과 만성 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상 3상 ‘REGAIN 시험’을 통해 입증됐다.

‘EVOLVE-1 시험’ 및 ‘EVOLVE-2 시험’은 피험자 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 6개월 동안 진행된 이중맹검법 임상시험례이다. 이들 시험에는 월별 편두통 발생일수가 4~14일에 달하는 성인 간헐성 편두통 환자들이 피험자로 참여했다.

같은 방식으로 3개월 동안 진행된 ‘REGAIN 시험’의 경우 월별 편두통 발생일수가 최소한 8일에 달하고, 월별 두통 발생일수가 최소한 15일에 이르는 만성 편두통 환자들이 피험자로 충원됐다.

이들 시험에서 피험자들은 ‘엠갈리티’ 240mg 유도용량을 투여받은 후 월 1회 120mg 또는 240mg을 지속적으로 투여받거나 플라시보가 주사됐다.

일차적 시험목표는 착수시점과 비교한 월별 편두통 발생일수의 평균 감소도를 평가하는 데 두어졌다.

‘엠갈리티’의 권고용량은 240mg 유도용량을 투여한 후 매월 1회 120mg을 피하주사하는 내용으로 구성되어 있다.

안전성은 3건의 임상시험에 참여한 2,500여명의 피험자들을 대상으로 면밀한 평가를 거쳤다. 이 과정에서 일부 피험자들은 ‘엠갈리티’를 투여받은 후 수 일이 경과한 시점에서 과민반응이 관찰되었고, 지속적으로 이어진 것으로 나타났다.

‘엠갈리티’ 투여그룹의 2% 이상과 플라시보 대조그룹에서 최소한 2%를 초과해 나타난 다빈도 부작용은 주사부위 반응으로 각각 18% 및 13%의 발생률을 보였다.

일라이 릴리 측에 따르면 ‘엠갈리티’를 사용할 때 소요되는 약가는 월 575달러, 연간 6,900달러이다.

한편 ‘엠갈리티’는 지난 21일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 빠른 시일 내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.