삼성 위탁생산 계약 건선 치료제 EU서도 승인

선 파마서 EU 전권 이전받은 西 알미랄 ‘일루메트리’

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun Pharma)는 스페인 제약기업 알미랄社(Almirall)가 EU 집행위원회로부터 판상형 건선 치료제 ‘일루메트리’(Ilumetri: 틸드라키주맙)의 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘일루메트리’는 유럽 각국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 판상형 건선 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

‘일루메트리’는 지난 3월 ‘일루미아’(Ilumya)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 데다 선 파마 측이 지난해 7월 삼성바이오로직스에 장기 위탁생산을 맡기는 내용의 계약을 체결한 바 있어 낯익은 제품이다.

알미랄社의 경우 이에 앞서 지난 2016년 7월 선 파마 측으로부터 틸드라키주맙의 건선 치료 용도와 관련한 유럽시장 개발 및 발매 전권을 이전받은(out-licensed) 바 있다.

‘일루메트리’는 휴먼 고(高) 친화성 항 인터루킨-23p 19 모노클로날 항체의 일종이다.

염증 매개 사이토킨의 일종인 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 차단해 판상형 건선의 발병기전에 변화를 유도하면서 면역계의 다른 부위에는 제한적인 영향만 미치는 독특한 메커니즘으로 작용한다는 것이 선 파마 측의 설명이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘reSURFACE 시험’ 등에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘일루메트리’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험의 결과는 지난 2016년 9월 28일~10월 2일 오스트리아 비엔나에서 개최되었던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 25차 학술회의에서 처음으로 발표된 바 있다.

세계 각국 200곳 이상의 의료기관에서 충원된 1,800여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 ‘일루메트리’는 고도의 효능 및 안전성이 입증됐다.

시험에서 도출된 자료에 따르면 피험자들의 63%가 12주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 75(PASI 75)에 도달했음이 눈에 띄었다. 건선이 나타난 피부 부위의 75%가 말끔해졌다는 의미.

이 수치는 28주차에 측정했을 때 평균 78%로 한층 괄목할 만하게 향상된 것으로 분석됐다.

또한 같은 시점에서 평균 59%의 피험자들이 PASI 90, 평균 30%의 피험자들이 PASI 100에 도달한 것으로 파악됐다.

더욱이 28주차에 ‘일루메트리’에 반응을 나타낸 환자들 가운데 92% 이상이 1년이 경과한 뒤에도 PASI 75 반응을 유지한 것으로 나타났다.

이밖에 28주차에 반응을 나타낸 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들은 3년여가 경과한 이후까지도 효능 및 안전성이 유지되었던 것으로 조사됐다.

PASI 75 반응은 ‘일루메트리’로 치료를 진행한 환자들의 90%에서 최대 148주차까지도 유지된 것으로 나타났다.

한편 ‘일루메트리’는 내약성 또한 양호해 약무 관련 중증 부작용이 수반된 비율이 매우 낮았고, 부작용으로 인해 약물사용을 중단한 비율도 낮은 수치를 보였다.