셀트리온 제휴 테바 편두통 신약 FDA 허가취득

‘아조비’(프레마네주맙) 심사기간 연장 끝 승인관문 통과

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 개발을 진행해 온 편두통 예방제 프레마네주맙(fremanezumab-vfrm)은 셀트리온이 지난해 원료의약품을 위탁생산해 공급키로 합의한 약물이어서 주목받아 왔지만, 지난 5월 FDA가 허가 검토기간 3개월 연장을 통보함에 따라 두통이 일게 했었다.

이와 관련, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 프레마네주맙이 ‘아조비’(Ajovy)라는 제품명의 성인 편두통 예방용 주사제로 FDA로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표해 통증이 가라앉게 하고 있다.

휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘아조비’는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 작용해 수용체와 결합하지 못하도록 차단하는 기전의 약물이다.

편두통을 예방하는 항 CGRP 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘아조비’가 최초이자 유일하다.

‘아조비’는 편두통을 예방하기 위해 월 1회 투여하는 225mg 및 분기 1회 투여하는 675mg 프리필드 시린지 피하주사제 제형으로 발매에 들어가게 된다.

임상 3상 시험 프로그램을 총괄했던 미국 펜실베이니아州 필라델피아 소재 토마스 제퍼슨 의과대학 제퍼슨 두통센터의 스티븐 실버스타인 소장은 “편두통이 미국 내 환자 수만 3,600만명을 상회하는 장애 동반(disabling) 신경계 질환의 일종”이라며 “전체 편두통 환자들 가운데 40% 정도가 예방요법제의 사용이 적합할 것으로 사료되고 있지만, 대부분은 치료를 하지 않고 있는 형편”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “이제 환자들의 월별 편두통 발생인수를 감소시켜 줄 또 하나의 치료대안을 확보하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

‘아조비’는 장애 동반 편두통 환자들을 충원한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행된 2건의 임상 3상 시험을 통해 효능이 평가됐다.

이들 시험에서 ‘아조비’는 단독요법제 또는 다른 경구용 편두통 예방제들과 병용하는 방식으로 환자들에게 투여됐다.

12주 동안 진행된 이들 시험에서 피험자들은 월별 편두통 발생일수가 유의할 만하게 감소한 것으로 나타난 가운데 전체의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 주사부위 반응 정도가 눈에 띄었다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 코레 슐츠 회장은 “오늘은 테바 파마슈티컬 인더스트리스에 중요한 날”이라며 “중추신경계 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 도움을 주기 위해 회사가 오랜 기간 기울여 온 노력이 보상받은 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 이번에 ‘아조비’가 허가를 취득함에 따라 중요한 치료약물에 대한 환자 접근성을 확보하는 데 지속적으로 도움을 줄 수 있게 된 것에 슐츠 회장은 커다란 의미를 부여했다.

하프룬 프리드릭스도티르 글로벌 연구‧개발 담당부회장은 “편두통 예방요법제가 제한적으로 사용되고 있는 현실에서 ‘아조비’가 의사들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다”며 “이번 승인결정이 편두통과 같은 신경계 질환 분야에서 지속적인 노력을 기울여 온 회사에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스 측에 따르면 ‘아조비’의 미국시장 도매인수가격(WAC)은 월 1회 투여용이 575달러, 분기 1회 투여용이 1,725달러이다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스 측은 앞으로 2주 이내에 미국 내 소매약국 및 전문약국들을 대상으로 ‘아조비’의 공급이 착수될 것이라고 밝혔다.

브렌든 오그래디 북미시장 영업담당 부사장은 “이처럼 절실히 요망되어 왔던 영역의 치료제에 대한 환자 접근성이 완전하게 확보될 수 있도록 하기 위해 보험자 기관 측과 협력하는 데 최선을 다할 것”이라고 전했다.