‘자렐토’+‘아스피린’ 병용 적응증 EU서 승인

관상동맥ㆍ말초혈관질환서 죽상 동맥혈전성 증상 예방

바이엘社는 자사의 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)와 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 병용토록 하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

이에 따라 허혈성 제 증상 위험성이 높은 성인 관상동맥질환(CAD) 환자 또는 증상성 말초혈관질환(PAD) 환자들에게서 죽상 동맥혈전성 증상들을 예방하기 위해 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 ‘아스피린’ 75~100mg 1일 1회 복용을 병용하는 요법이 유럽 각국 시장에서 사용될 수 있게 됐다.

바이엘 측은 이번에 승인받은 적응증이 독일에서 처음으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다.

‘자렐토’는 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 허혈성 제 증상 위험성이 높은 관상동맥질환 환자 또는 증상성 말초혈관질환 환자들에게서 죽상 동맥혈전성 증상들을 예방하기 위해 ‘아스피린’과 병용해 사용하는 유일한 非-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청 건에 대해 승인권고 심사결론을 도출한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘COMPASS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘자렐토’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

총 2만7,395명의 관상동맥질환 또는 말초혈관질환 환자들을 충원한 후 진행되었던 이 시험에서 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용과 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용을 병행한 그룹은 뇌졸중, 심인성 사망 및 심근경색이 발생한 비율이 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 단독복용을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 24% 낮게 나타난 바 있다.

바이엘 AG社 제약사업 부문 이사회 이사이면서 연구‧개발 부문 대표로 재직하고 있는 외르크 묄러 박사는 “혈관보호 영역에 진입할 수 있도록 ‘자렐토’가 승인받은 것은 바이엘이 혁신을 위해 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증한 결과라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 해당환자들에게 ‘자렐토’가 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

캐나다 맥마스터대학 의과대학의 존 에이켈붐 부교수(혈액학‧혈전색전증)는 “심혈관계 증상관리 분야에서 이루어진 괄목할 만한 진보에도 불구, 관상동맥질환 및 말초혈관질환은 여전히 충족되지 못한 니즈가 높은 분야들”이라며 “현재 이차적 예방을 위한 치료제들이 사용되고 있지만, 지금도 환자들은 수용하기 어려울 만큼 높은 혈전성 제 증상 위험성에 직면해 있는 데다 이로 인해 장애, 사지절단 및 사망으로 이행될 위험성을 배제할 수 없는 형편”이라고 지적했다.

에이켈붐 교수는 “이번에 항응고제와 항혈소판제를 병용하는 요법이 승인됨에 따라 보다 향상된 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 의사와 환자들에게 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 임상 3상 ‘COMPASS 시험’에서 도출된 자료는 현재 세계 각국의 약무당국에 제출되어 심사절차가 진행 중이다. FDA의 경우 지난해 12월 적응증 추가 신청서가 제출됐었다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 11월 ‘자렐토’의 적응증 추가 신청서가 제출되었던 만큼 FDA에서도 빠른 시일 내에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

‘자렐토’는 바이엘 측이 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社와 공동으로 개발을 진행한 제품이다.

미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 바이엘 측이 마케팅을 진행하고 있는 가운데 미국시장 마케팅은 얀센 파마슈티컬스社가 맡고 있다.

관상동맥질환과 말초혈관질환을 포함한 심혈관계 질환은 매년 1,770만여명이 이로 인해 사망하고 있어 전 세계적으로 사망원인의 31% 정도를 점유하고 있는 다빈도 질환들이다.