개량 테트라사이클린系 항생제 FDA 허가권고

피부감염증ㆍ세균성 폐렴 치료제 오마다사이클린

개량(modernized) 테트라사이클린 계열의 새로운 항생제가 시장데뷔에 한 걸음 성큼 다가섰다.

여기서 “개량”이란 테트라사이클린 계열 항생제 내성을 극복하고, 광범위한 세균들에 효능을 나타내도록 설계된 약물이라는 의미를 내포한 표현이다. 광범위한 세균들에는 그람양성균, 그람음성균, 혐기성균, 비정형성 세균 및 기타 약물내성균 등이 포함된다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 테트라사이클린 계열 항생제 개발‧발매 전문 제약기업 패러텍 파마슈티컬스社(Paratek)는 FDA 항균제 자문위원회가 자사의 오마다사이클린(omadacycline) 정맥 내 주사제 및 경구용 제제의 허가를 지지하는 표결결과를 도출했다고 8일 공표했다.

급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 적응증에 찬성 17표‧반대 1표, 지역사회 감염성 세균성 폐렴(CABP) 적응증에 찬성 14표‧반대 4표로 승인을 권고키로 자문위가 의견을 결집했다는 것.

오마다사이클린은 각종 중증 지역사회 감염증을 적응증으로 개발이 진행 중인 항생제여서 장차 요로감염증과 페스트, 탄저병 등에도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

실제로 오마다사이클린은 패러텍 파마슈티컬스 측이 미국 국방부(USDD)와 손잡고 페스트, 탄저병 등 공중보건을 위협하거나 생물무기로 악용될 수 있는 각종 세균감염증을 대상으로도 연구가 진행 중이다.

패러텍 파마슈티컬스社의 마이클 F. 빅엄 회장은 “오마다사이클린이 각종 중증 지역사회 감염증을 치료하기 위한 새로운 항생제의 필요성이 갈수록 고조되고 있는 현실에 부응할 수 있을 것으로 기대한다”며 “1일 1회 투여하고 생물학적 동등성이 확보된 정맥 내 주사제 및 경구용 제제로 개발된 오마다사이클린이 조기퇴원을 가능케 하거나 외래환자들에 안전하고 효과적인 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “오늘 자문위가 허가권고 표결결과를 도출한 것은 이처럼 중요하고 새로운 치료대안을 환자와 의사들에게 공급할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 오마다사이클린에 대한 허가 심사절차가 빠르게 마루리될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

이와 관련, 자문위는 심사과정에서 오마다사이클린 글로벌 개발 프로그램에 포하된 3건의 임상 3상 시험들로부터 도출된 자료를 면밀하게 검토했다.

시험례들은 오마다사이클린 1일 1회 정맥 내 투여용 주사제 및 경구용 제제가 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 및 지역사회 감염성 세균성 폐렴에 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

이들 3건의 시험례에서 오마다사이클린은 FDA가 정한 일차적‧이차적 효능 기준을 충족시켰을 뿐 아니라 일반적으로 우수한 안전성 및 내약성을 확보하고 있음이 입증됐다.

시험에 참여한 총 2,000명에 육박한 성인 피험자들은 오마다사이클린을 1일 1회 투여받거나, 경구복용했다.

이날 패러텍 파마슈티컬스 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 오는 10월 초경에 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 전망했다.