FDA, 겨드랑이 다한증 치료제 ‘큐브렉자’ 승인

더미라社 개발 1일 1회 사용 항콜린제 전문의약품

겨드랑이 다한증(多汗症) 치료용 첩부제(cloth) 전문의약품이 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 멘로파크에 소재한 피부질환 전문 제약기업 더미라社(Dermira)는 성인 및 9세 이상의 소아 원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 국소요법용 1일 1회 사용 항콜린제인 ‘큐브렉자’(Qbrexza: 글리코필로니움) 첩부제가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

이날 더미라 측은 오는 10월부터 미국 내 약국시장에서 ‘큐브렉자’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

원발성 겨드랑이 다한증은 체온을 정상적으로 조절하는 데 필요한 수준을 넘어서는 다량의 땀을 흘리는 특징을 나타내는 만성 피부질환의 일종을 말한다.

정확한 발병원인은 알려져 있지 않지만, 미국 내 환자 수가 1,000만명에 육박하는 가운데 남‧녀별 발생률이 대동소이하다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘큐브렉자’는 피부에 직접적으로 부착하는 방식으로 사용하는 제품이다. 땀샘 부위의 작용을 억제해 땀의 생성이 억제되도록 설계됐다.

더미라社의 톰 위건스 회장은 “지난 수 년 동안 피부과의사들이 새로운 원발성 겨드랑이 다한증 치료대안이 필요하다는 의사를 우리 회사에 전달해 왔다”며 “원발성 겨드랑이 다한증이 환자들에게 수치심과 부담감을 안겨주고 있기 때문”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “착수단계에서부터 우리의 목표는 단지 과도한 겨드랑이 다한증을 가리는 수준을 넘어서서 임상적으로 유의미한 방식으로 증상을 치료하는 방법을 개발하는 데 두어졌다”고 설명했다.

이에 따라 더미라는 개발기간 동안 피부과의사 및 FDA와 긴밀하게 협력했을 뿐 아니라 환자들이 유의미한 효능을 어떻게 규정짓고 있는지 이해하기 위해 원발성 겨드랑이 다한증 환자들의 이야기에도 귀를 기울였다고 위건스 회장은 덧붙였다.

위건스 회장은 “우리의 바람은 ‘큐브렉자’가 원발성 겨드랑이 다한증 환자들이 요망해 왔던 임상적 효용성을 제공하는 동시에 이 증상이 환자들의 삶에 드리웠던 부담을 감소시키는 데도 도움을 줄 수 있었으면 하는 것”이라고 강조했다.

FDA는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘큐브렉자’의 발매를 승인한 것이다. ‘큐브렉자’가 원발성 겨드랑이 다한증 환자들에게 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘ATMOS-1 시험’ 및 ‘ATMOS-2 시험’이 바로 그것이다.

이들 시험은 착수시점과 비교했을 때 ‘큐브렉자’를 부착한 후 땀 생성량의 변화도를 평가하고, 다한증의 중증도가 착수시점에 비해 최소한 4점 이상 개선된 상태에 도달한 환자들의 비율을 산출하는 데 주안점을 두고 진행됐다.

이 때 단한증의 중증도 변화는 더미라 측이 개발한 환자 보고 결과(PRO) 평가대안인 ‘겨드랑이 다한증 일지’(ASDD)에 의해 측정이 이루어졌다. 환자 보고 결과는 더미라 측이 FDA와 협력을 진행하면서 FDA의 2009년 환자 보고 결과 평가지침을 참조해 개발됐다.

세인트루이스대학 의과대학에 재직 중인 다한증 전문가 디이 애나 글레이서 교수(피부의학)는 “원발성 겨드랑이 다한증이 상당수 환자들에게서 대부분의 기간 동안 부정적인 영향을 미치고 있는 증상의 하나”라며 “환자들의 땀 생성량을 감소시키면서 이 증상이 그들의 일상생활에 미치는 영향을 낮추는 데 유의미한 치료대안으로 ‘큐브렉자’가 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

한편 ‘큐브렉자’를 사용하는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구갈, 동공확대, 인후통, 두통, 배뇨이상(urinary hesitation), 흐리게 보임, 코 건조증, 인후 건조증, 안구 건조증, 피부 건조증 및 변비 등이 관찰됐다.

이와 함께 피부 국소부위에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 홍반, 작열감 및 얼얼함, 소양증 등이 눈에 띄었다.