엔코라페닙+비니메티닙 복합요법 흑색종 승인

‘젤보라프’ 그룹 대비 무진행 생존기간ㆍ총 생존기간 우위

가장 치명적인 피부암의 일종으로 꼽히는 흑색종을 치료하는 데 사용될 복합요법이 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 콜로라도州 볼더에 소재한 제약기업 어레이 바이오파마社(Array BioPharma)는 BRAF V600E 유전자 또는 BRAF V600K 유전자 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘브라프토비’(BRAFTOVI: 엔코라페닙) 캡슐제 및 ‘메크토비’(MEKTOVE; 비니메티닙) 정제 복합요법이 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘브라프토비’는 정상형(wild-type) BRAF 유전자 흑색종 환자들을 치료하는 데도 사용되지 않는다.

어레이 바이오파마社의 론 스퀘어러 회장은 “진행성 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들에게 크게 충족되지 못했던 니즈에 부응하는 도움을 줄 것으로 기대되는 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법이 허가를 취득한 것이야마롤 대단히 고무적인 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 바와 같이 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 임상 3상 시험에서 30개월을 상회하는 평균 생존기간 연장효과가 입증된 첫 번째 표적요법제”라고 강조했다.

이에 따라 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법이 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들을 위한 새로운 표준요법으로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 바람을 스퀘어러 회장은 감추지 않았다.

FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 미국 내 일부 전문약국을 통해 주문‧공급이 착수될 수 있게 됐다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암센터 표적요법제연구소 소장을 맡고 있는 하버드대학 의과대학의 키쓰 T. 플래허티 교수는 “최근 이루어진 진보에도 불구하고 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들에게 효과적이면서 우수한 내약성이 확보된 치료제를 찾는 니즈는 여전히 크게 충족되지 못한 형편이었다”고 지적했다.

플래허티 교수는 “이제 의사 및 환자들은 증상진행 지연효과, 총 생존기간 연장효능 및 우수한 내약성 등이 입증된 ‘브라프토피’ 및 ‘메크토비’ 복합요법제를 새로운 치료대안으로 고려할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명하기도 했다.

흑색종재단(MF)의 발레리 길드 회장은 “전이성 흑색종 검사에서 BRAF 유전자 변이 양성을 진단받는 환자들이 전체의 절반에 육박하는 형편”이라며 “오늘 FDA가 승인을 결정한 것은 흑색종 커뮤니티가 전폭적으로 환영할 만한 소식”이라고 단언했다.

BRAF 유전자 변이 후기 흑색종 환자들이 이처럼 파괴적인 암과의 싸움에서 새롭고 중요한 표적요법제를 장착할 수 있게 되었기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 BRAF V600 유전자 변이를 동반한 국소진행성, 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자 총 921명을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘COLUMBUS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.

이 시험에서 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법으로 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 14.9개월에 달해 ‘젤보라프’(베무라페닙) 단독복용 대조그룹의 7.3개월을 2배 이상 상회했음이 눈에 띄었다.

‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법을 진행한 환자들 가운데 부작용으로 인해 치료를 중도에 중단한 이들의 비율은 5%에 불과했다.

전체의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 구역, 설사, 구토, 복통 및 관절통 정도가 관찰됐다.

한편 지난 2월 공개된 ‘COLUMBUS 시험’의 중간평가 내용에 따르면 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법은 사망률이 ‘젤보라프’ 960mg을 매일 복용한 대조그룹에 비해 39% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 총 생존기간 또한 33.6개월로 집계되어 대조그룹의 16.9개월과 현격한 차이가 눈에 띄었었다.

어레이 바이오파마 측은 이처럼 고무적인 연구결과에 고무되어 세계 각국의 약무당국에 ‘브라프토비’ 및 ‘메크토비’ 복합요법의 허가신청 절차를 밟는다는 방침이다.