‘키트루다’ ‘티쎈트릭’ EU 방광암 사용제한 권고

PD-L1 수치 낮게 나타난 환자들 생존기간 감소 가능성

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)을 요로상피세포암 환자들에게 사용할 때는 각별한 유의가 필요할 것으로 보인다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 2건의 임상시험에서 도출된 초기자료로부터 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 수치가 낮은 요로상피세포암(방광암, 요로암) 환자들의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’을 1차 약제로 진행할 경우 생존기간이 감소할 수 있는 것으로 입증됐다고 1일 공표했다.

바꿔 말하면 PD-L1 수치가 낮게 나타난 요로상피세포암 환자들에게는 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’이 효과적이지 않을 수 있다는 것이다.

이에 따라 EMA는 PD-L1 수치가 높게 나타난 요로상피세포암 환자들에 한해 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’을 1차 약제로 사용할 것을 권고했다.

EMA는 아울러 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 요로상피세포암 환자들이거나, ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’이 사용을 승인받은 다른 암을 나타내는 환자들의 경우에는 이 제품들을 변함없이 현행대로 사용토록 했다.

이날 EMA는 2건의 임상시험들은 현재도 진행되고 있다면서도 PD-L1 수치가 낮게 나타난 환자들의 경우 ‘키트루다’ 또는 ‘티쎈트라’ 단독요법 그룹에서 신규충원하지 않고 있다고 설명했다.

EMA는 피험자들 가운데 의문이 있을 경우 자신을 치료하고 있는 의사들에게 언제든 문의할 것을 요망했다.

‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법에서 도출된 자료에 대한 평가작업은 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 이루어졌다.

그 결과를 좀 더 상세히 들여다보면 현재 진행 중인 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법이 일부 방광암 및 요로암 환자들의 경우 효과적이지 않을 수 있음을 환자들이 유념할 것을 요망했다.

무엇보다 PD-L1 수치가 낮은 것으로 나타난 요로상피세포암 환자들의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’을 1차 약제로 사용하지 말 것을 당부했다.

다만 이미 항암화학요법을 진행했거나 다른 암을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법을 계속 진행할 수 있도록 했다.

한편 의료전문인들에게는 ‘Keynote-361 시험’ 및 ‘IMvigor130 시험’에서 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’ 요법이 항암화학요법과 비교했을 때 치료전력이 없고 종양이 PD-L1 수치를 낮게 나타내는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게서 생존기간이 감소할 수 있음을 뒷받침하는 예비적 자료가 도출되었음을 유념토록 했다.

이와 함께 현재 진행 중인 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’ 및 ‘티쎈트릭’은 요로상피암 적응증의 경우 각각 단독요법으로 진행할 것을 요망했다.