재발성 난소암 치료제 ‘루브라카’ EU서도 승인

백금착체 항암제 치료전력 난소암, 난관암 및 복막암

난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

미국 콜로라도州 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 EU 집행위원회가 2종 이상의 백금착체 항암제로 치료를 진행한 전력이 있고, 백금착체 항암제 기반 항암화학요법에 내약성을 나타내지 않은 성인 백금착체 항암제 민감성, 재발성 또는 진행성, BRCA 유전자 변이, 고도(高度) 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 단독요법제로 ‘루브라카’를 승인했다고 29일 공표했다.

다만 EU 집행위는 일부 시판 후 확증시험을 주문해 ‘루브라카’의 발매를 조건부 승인했다.

영국 런던대학 의과대학의 레베카 크리스텔라이트 의료종양학 컨설턴트는 “BRCA 유전자 변이 난소암 환자이면서 백금착체 항암제가 적합하지 않은 여성들을 위한 경구용 비 화학요법제(non-chemotherapy treatment)라는 측면에서 볼 때 ‘루브라카’가 유럽에서 견줄 수 없는 기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

여기에 해당하는 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 ‘루브라카’가 그 동안 절실히 필요로 해 왔던 경구용 표적요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 의미이다.

‘루브라카’는 영국 뉴캐슬대학에서 시작된 ‘뉴캐슬 항암제 개발그룹’에 의해 처음 개발된 이후 이 대학 의과대학 암연구소의 루스 플러머 임상교수(실험종양의학)의 주도로 지난 2003년 임상 1상 시험에 돌입했던 항암제이다.

플러머 교수는 “난소암이 가장 발견하기 어려운 암의 하나인 까닭에 대다수의 환자들이 진행기에 이르서야 비로소 진단을 받고 있고, 이 때문에 치료제 선택의 폭이 좁은 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이곳 뉴캐슬에서 시작된 연구가 여러 해에 걸쳐 지속된 끝에 정점에 이르렀고, 덕분체 유럽 각국의 난소암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “재발성 난소암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 요망되어 왔던 만큼 이번에 발매를 승인받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “이제 우리는 보다 많은 수의 재발성 난소암 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있기 위해 ‘ARIEL3 시험’ 자료를 근거로 차후 유지요법제 적응증 추가 신청서를 제출할 것”이라는 말로 또 다른 중요한 부문을 언급했다.

그러고 보면 ‘루브라카’는 지난 2016년 12월 난소암 신약으로 처음 FDA의 허가관문을 통과한 후 올해 4월 재발성 난소암 유지요법제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

EU 집행위는 ‘스터디 10’과 ‘ARIEL2 시험’ 등 2회 이상 치료를 진행한 후에도 증상의 악화가 지속된 진행성 BRCA 변이 양성 난소암 환자들을 충원해 이루어진 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘루브라카’의 발매를 승인했다.

이들 시험에서 전체 피험자들은 ‘루브라카’ 정제 600mg을 1일 2회 단독요법제로 복용했다.

그 결과 ‘루브라카’ 복용그룹은 객관적 반응률이 일차적 효능관찰 그룹에서 54.7%, 백금착체 항암제 민감성 환자그룹에서 64.6%로 나타나 주목됐다.

전체 환자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 구역, 크레아티닌 수치 상승, 알라닌 아미노트랜스페라제 수치(ALT) 상승, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제 수치(AST) 상승, 구토, 빈혈, 식욕감퇴, 미각장애, 설사 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다.

대부분의 부작용은 경도에서 중등도로 나타나는 데 그쳤고, 5% 이상의 피험자들에게서 3급 이상으로 나타난 부작용들로는 빈혈, ALT 상승, 피로/무력증, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증 등이 눈에 띄었다.

피험자들의 2% 이상에서 유일하게 관찰된 중증 부작용은 빈혈이었다. 용량감소 또는 복용중단으로 귀결된 부작용은 빈혈, 피로/무력증 및 구역 등이었다.

8% 이상의 피험자들에게서 약물복용을 완전히 중단케 한 부작용은 무력증 및 피로감이었다.