생동성 인정 의약품 급증…전년대비 57% 늘어

5월말 현재 357품목, 재심사·특허만료 품목 증가로 제네릭 의약품 개발 활발

올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 357개로 지난해 같은 기간 대비 57% 증가한 것으로 나타났다.

이는 재심사 및 특허가 만료되는 의약품이 줄지어 나타남에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 357개 품목으로 집계됐다.(5월 29일 현재) 지난해는 3월말까지 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 227개였다. 지난해 같은 기간 대비 57% 늘어난 것이다.

그동안 생물학적동등성은 인정받은 품목은 1만 1,645품목으로 집계됐다.

올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 급증한 원인은 지난해 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭 의약품 허가가 봇물처럼 이어졌기 때문이다.  재심사 만료후 4월말까지 '알티옥트산트로메타민염'의 생물학적 동등성을 인정받은 품목은 44개에 이르고 있다.

항혈전제인 아스트라제네카의  '브릴린타정'(성분명 티카그렐러)의 재심사기간 만료(2017년 7월 21일)에 따라 제네릭 의약품 허가도 봇물처럼 이어지고 있다. 올해에만 19품목이 생물학적동등성을 인정받았다.

항전간제인 한국얀센의 토파맥스정(성분명 토피라메이트)의 제네릭 12품목도 올해 들어 생물학적동등성을 인정받았다.

'토피라메이트'는 재심사기간이 만료된지 오래됐지만 최근 들어 제형을 변경한 서방형 의약품이 개발되면서 생물학적동등성을 인정받는 품목이 늘고 있다. 그동안 허가된 '토피라메이트'의 제네릭 의약품은 95품목으로 집계되고 있다.

올해중 재심사와 특허가 만료되는 블록버스터 품목이 줄지어 대기하는 만큼 생물학적동등성을 인정받은 제네릭 의약품 개발이 활발해질 것으로 예측된다.

제약업게에 따르면 올해중 40여종이 넘는 오리지널 의약품이 특허가 만료되는 것으로 파악되고 있다.

한편, 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

연도별 생물학적동등성을 인정받은 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,111품목 △2017년 625품목 등이었다.