FDA, 사노피 1형 당뇨병 치료제 허가신청 접수

최초 경구용 1형 항당뇨제 기대주 소타글리플로진

2형 당뇨병과 달리 지금껏 인슐린을 투여하는 것 이외에 다른 치료제를 찾기 어려웠던 1형 당뇨병 환자들을 위한 신약개발에 가속도가 붙고 있다.

FDA가 사노피社에 의해 제출되었던 경구용 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 허가신청서를 22일 접수했기 때문.

‘진퀴스타’는 허가를 취득할 경우 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 인슐린 투여에 병용하는 용도로 사용될 수 있게 된다.

더욱이 ‘진퀴스타’는 이에 앞서 지난 3월 말 유럽 의약품감독국(EMA)이 허가신청을 접수하고 본격적인 심사절차가 진행 중인 상태이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 22일까지 ‘진퀴스타’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 사노피 측은 올초 ‘진퀴스타’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

사노피社 글로벌 개발 부문의 조르주 앙쉬아스티 부회장은 “허가를 취득하면 ‘진퀴스타’가 미국에서 성인 1형 당뇨병 환자들을 위한 최초의 경구용 항당뇨제로 자리매김하면서 인슐린과 함께 병용하는 약물로 활발하게 사용될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이에 따라 사노피는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 미국시장에 새로운 성인 1형 당뇨병 치료제가 하루빨리 선을 보일 수 있도록 뒷받침할 것이라고 앙쉬아스티 부회장은 덧붙였다.

‘진퀴스타’는 사노피가 지난 2015년 11월 미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon)와 제휴계약을 체결한 이래 개발을 진행해 왔던 기대주이다.

경구용 나트륨 포도당 공동수송체 1(SGLT-1) 및 SGLT-2 이중 저해제의 일종인 ‘진퀴스타’는 장(腸)과 신장에서 당을 흡수하고 배출하는 과정에 영향을 미쳐 혈당 수치의 조절을 돕고 추가적인 임상적 효과를 나타내는 약물이다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 파블로 라푸에르타 부회장 겸 최고 의학책임자는 “지난 수 십년 동안 별다른 변화와 혁신이 수반되지 못했던 1형 당뇨병 치료제 분야에 이제 막 괄목할 만한 전이가 눈에 띄기 시작했다”며 “허가를 취득할 경우 SGLT-1 및 SGLT-2 이중 저해제인 ‘진퀴스타’가 미국 내 성인 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절 등을 개선하기 위해 인슐린과 병용하는 최초의 경구요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

무엇보다 허가신청서가 접수된 것은 1형 당뇨병 환자들을 위한 유의할 만한 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 의미라고 언급한 라푸에르타 부회장은 “심사가 진행되는 동안 FDA와 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 FDA는 3건의 임상 3상 시험례들로 구성된 ‘inTandem 임상시험 프로그램’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘진퀴스타’의 허가신청을 접수한 것이다.

이 프로그램은 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하고 있는 3,000여명의 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘진퀴스타’의 효능 및 안전성을 평가하면서 진행된 시험례들로 구성된 것이다.

다만 ‘진퀴스타’의 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 국가의 약무당국에 의해서도 평가절차를 완전하게 거치지 못한 상태이다.