고칼륨혈증 신약 ‘로켈마’ 마침내 FDA 허가취득

아스트라제네카, 두차례 허가신청 반려 끝 관문 통과

아스트라제네카社는 자사의 새로운 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

한 동안 ‘ZS-9’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘로켈마’는 지난 2016년 5월에 이어 지난해 3월에도 FDA로부터 두 번째로 허가신청을 반려받는 등 수월하지 않은 과정을 거친 끝에 이번에 허가관문을 통과했다.

그 후 ‘로켈마’는 올해 3월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

이와 관련, 고칼륨혈증은 혈중 칼륨 수치가 5.0mEq/L 이상으로 높게 나타나면서 수반되는 중증질환의 일종으로 알려져 있다. 고칼륨혈증은 만성 신장병 환자들이나 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 저해제 등의 다빈도 심부전 치료제를 복용하는 환자들에게서 혈중 칼슘 수치가 높아지면서 수반되는 증상이다.

현재 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제를 권고량을 준수해 복용했음에도 불구하고 고칼륨혈증이 수반된 환자들에 대해서는 복용하는 약물을 변경하거나 복용을 중단토록 하는 경우가 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “오늘 FDA의 허가를 취득함에 따라 성인 고칼륨혈증 환자들에게 신속하고 지속적으로 신약을 공급하면서 임상현장에서 오랜 기간 동안 필요로 해 왔던 니즈에 부응할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “고칼륨혈증으로 인한 영향이 매우 중증으로 나타날 수 있는 만큼 의사들이 만성 신장병, 심부전, 당뇨병 환자들과 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제를 복용 중인 환자들에게서 혈중 칼륨 수치를 낮춰주는 효능이 입증된 ‘로켈마’를 사용해 치료를 진행토록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

마침내 FDA의 허가를 취득한 ‘로켈마’는 고선택적 경구용 칼륨제거제의 일종이다.

FDA는 3건의 이중맹검법, 무작위 분류 임상시험과 2건의 개방형 표지 장기 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘로켈마’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 1건의 임상시험에서 도출된 자료를 보면 ‘로켈마’를 복용한 환자들은 1시간이 지난 시점에서 약효가 발현되기 시작해 혈중 칼륨 수치가 정상적인 수치에 도달할 때까지 평균 2.2시간이 소요되었고, 92%의 환자들이 착수시점으로부터 48시간 이내에 정상적인 혈중 칼륨 수치에 도달한 것으로 파악됐다.

하지만 ‘로켈마’는 생명을 위협하는 고칼륨혈증 환자들을 위한 응급치료제로 사용해선 안된다는 것이 FDA의 설명이다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 경도에서 중등도에 이르는 부종이 권고용량인 1일 10g을 복용한 환자그룹의 6%에서 관찰됐다.

‘ZS 005 시험’을 총괄한 뉴욕州 헴스테드에 소재한 도널드&바바라 주커 의과대학의 스티븐 피시베인 교수는 “FDA가 발매를 승인함에 따라 미국에서 고칼륨혈증으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 신속하고 효과적이면서 내약성이 확보된 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라며 의의를 평가했다.