신풍제약 '이니사아정'에 '간손상, 간부전' 위험 경고 신설

식약처, 유럽집행위원회(EC) 사판후 조사결과 반영 허가사항 변경

신풍제약의 자궁근종치료제 '이니사이정(울리프리스탈)'의 허가사항에 '간손상, 간부전' 발생 가능성 경고문구가 추가된다.

식품의약품안전처는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 신풍제약의 '이니시아정'(울리프리스탈)에 대해 유럽내 시판후 조사에서 간부전, 간손상이 보고됨에 따라 경구 문구를 신설해 허가사항을 변경했다고 밝혔다

신설된 경구 문구는 "유럽내 시판후 조사에서 간손상, 간부전이 보고됐다. 투여하는 동안 간손상과 관련한 징후 또는 증상(구역, 구토, 오른쪽 상복부 통증), 식욕부진, 무기력, 활당 등)이 나타날 때는 즉시 조사를 실시하여야 하면, 간 기능 검사를 실시해야 한다. 투여기간 동안 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2배를 최과할 때는 치료를 중단하고 면밀히 관찰하여야 한다"는 내용이다.

한편, 울리프리스탈 제제는 국내에 신풍제약의 '이니시아정'과 현대약품의  '엘라원정'이 허가돼 있다.

자궁근종 환자 수술전치료에는 신풍제약(주)의 '이니시아정'이 처방되며  울리프리스탈 1회 5mg씩 투여기마다 연속 3개월 투여한다.  응급피임에는 현대약품(주) '엘라원정'이 처방되고 울리프리스탈 1회 30mg 투여된다.

식약처의 울리프리스탈 제제 허가사항 변경 조치는 신풍제약의 '이니시아정'만 해당된다.