FDA, 산도스 ‘맙테라’ 바이오시밀러 승인보류

보완요구 공문(CRL) 발송..산도스 대응방안 주시케

산도스社는 자사가 허가신청서를 제출했던 블록버스터 드럭 ‘맙테라’(리툭시맙) 바이오시밀러 제형과 관련, FDA가 보완요구 공문(CRL: complete response letter)을 보내 왔다고 2일 공표했다.

바꿔 말하면 FDA가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대한 승인을 보류했다는 의미이다.

보완요구 공문은 약물평가연구센터(CDER)이 허가신청 내용에 대한 검토를 마쳤지만, 아직은 승인결정을 내릴 수 없을 때 해당기업에 그 같은 사실을 통보하기 위해 발행하는 문건을 말한다.

FDA는 지난해 9월 산도스 측의 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 접수한 후 심사작업을 진행해 왔다.

이번 결정과 별도로 FDA는 지난달 말에도 화이자社가 제출했던 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형에 대해 승인결정을 보류키로 했음을 통보한 바 있다.

FDA가 산도스 측이 제출했던 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형의 승인을 보유한 것은 당초 예상과 다른 결과여서 그 배경에 이목이 쏠릴 것으로 보인다. EU 집행위원회의 경우 지난해 6월 ‘릭사톤’(Rixathon)이라는 제품명으로 산도스가 제출했던 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대해 발매를 승인한 바 있기 때문.

‘맙테라’는 여포성(濾胞性) 림프종, 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBL)을 비롯한 비 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 외에도 류머티스 관절염을 포함한 면역계 장애를 치료하는 용도의 약물로 사용되고 있다.

이날 FDA가 통보해 온 내용과 관련해 산도스 측은 허가신청서에 동봉된 내용을 포함해 탄탄한 입증자료가 확보되어 있다는 입장을 밝히고, 보완요구 공문의 내용에 대한 검토작업을 진행 중이다.

산도스 측은 통보받은 내용에 대해 유감스러움을 표시하면서도 이처럼 중요한 약물이 빠른 시일 내에 미국 내 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 변함없이 추가적인 협의를 진행해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다.

이와 함께 산도스 측은 안전하고 효과적인 치료제들에 대한 접근성과 관련해 크게 충족되지 못한 환자들의 니즈가 존재한다는 점을 상기시켰다.

산도스 측은 품질높고 생명을 구해 줄 바이오시밀러 제품들에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 노력을 지속하고 있다고 전하기도 했다.

바이오시밀러 분야의 개척자이자 글로벌 선도기업의 한곳으로 손꼽히는 산도스 측은 현재 전 세계 여러 국가에서 5개의 바이오시밀러 제형들을 발매하고 있는 가운데 돋보이는 파이프라인을 보유하고 있기도 하다.