대화제약, 투여경로 변경 의약품 개발 기술로 글로벌 시장 진출

주사제 → 경구용으로 변경 개량신약 개발 연구 독보적, 치매치료제 신약도 추진

 

혁신형제약기업인 대화제약이 특화된 투여경로 변경 의약품 개발기술을 통해 글로벌시장 진출을 추진하고 있다.

 

대화제약에 따르면 지난 2016년 9월 항암제인 파크리탁셀을 경구투여로 개선한 '라포락셀액'을 식약처로부터 개량신약으로 승인받았다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다.

개량신약 제도는 2009년 도입됐으며, 지난해말까지 총 93품목이 개량신약으로 허가를 받았다.  93개 개량신약중 투여경로 개선으로 허가를 받은 제품은 대화제약의 '라포락셀액'이 유일하다.

개량신약 유형중 투여경로 변경은 고단위의 연구개발기술이 필요할 뿐만 아니라 개발비용도 상당하다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.

실제로 대화제약이 '라포락셀액' 개발을 위해 임상시험에만 투입한 비용이 200억을 넘는 것으로 전해졌다.

대화제약은 전세계적으로 30년 이상 사용되어온 블록버스터 항암제인 주사제 탁솔의 주성분인 파클리탁셀이 난용성이며 생체 흡수율이 낮아 주사제로만 투여가 가능하고, 투여시 입원을 해야할 뿐만 아니라, 부형제에 의한 독성이 심해 치료 과정이 고통스럽다는 점에 착안해 경구용으로 개발했다고 설명했다.

'수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암환자'를 대상으로 임상 3상을 실시해 안전성 유효성을 비교 평가한 후 2016년 9월 식약처로부터 개량신약 허가를 받았고, 현재 건강보험심사평가원과 약가협상을 진행하고 있다.

대화제약은 조만간 '라포락셀액'에 대해 적응증 추가를 목표로 유방암 환자에 대해 임상을 진행한다는 계획이다.

위암 환자가 주로 아시아권 지역에 집중된 반면, 유방암 환자는 전세계적으로 분포돼 있다는 점에서 적응증이 추가될 경우 글로벌 시장 진출이 용이하고 블록버스터 품목으로 육성시킬 수 있다는 것이 대화제약의 설명이다.

대화제약은 파클리탁셀 경구개량신약인 리포락셀액에 대해 2017년 9월 중국 RMX Biopharma,Co.,Ltd에 총액 미화 2,500만불(선급금 미화 350만불, 단계별 마일스톤 2,150만불)에 별도 로열티를 지급받는 조건으로 기술이전계약을 체결한 바 있다,

또 중국외의 해외 국가들과도 라이센싱 진행, 미국 FDA 유방암 환자대상 임상 2상 진행, 국내 유방암 2/3 임상시험 진행할 계획이라고 회사측의 설명이다.

대화제약은 제제개발 연구에 특화된 기술을 바탕으로 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.

주사제인 당뇨병 치료제를 경구용으로 투여 경로 변경, 흡입제인 항바이러스제를 경구용으로 투여경로 변경하는 연구개발을 진행되고 있으며, 만족할 만할 성과를 보이고 있는 것으로 전해지고 있다.

대화제약은 개량신약 개발외에도 신약개발에도 적극 나서고 있다. 천연물인 '산조인'에서 추출한 물질을 치매치료제로 개발하기 위한 연구를 진행해 전임상시험에서 치매의 발병기전과 유사한 유전자변형 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제되어 치매의 근본적인 원인을 치료하고 또한 신경세포 보호 효과와 기억력 강화 등의 효능을 확인했다.

또 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 확보되어 치료의 효과가 우수하고 안전한 치매치료제로서 개발 가능성도 확인했다는 것.

이에 따라 대화제약은 2015년 8월에 식품의약품안전처로부터 치매치료제(DPH1401)임상2b상 시험계획을 승인받아 2016년 하반기부터 건국대학병원 포함 국내 16개 기관에서 '도네페질(donepezil)로 치료받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험을 진행중이다.

대화제약은 개발중인 치매치료제에 대해 2019년까지 임상2b상 시험완료, 2019년부터 2021년 임상3상 IND 신청 및 임상3상 시험완료, 2022년 품목허가 및 제품발매를 목표로 하고 있다.

국내에서 특화된 연구개발기술로 혁신형 제약기업으로 인정받은 대화제약이 글로벌시장 진출을 위해 박차를 가하고 있다.