‘키트루다’ 비소세포 폐암 생존기간 연장 입증

적응증 추가 신청 예정..무진행 생존기간 평가는 지속

머크&컴퍼니社는 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 비소세포 폐암 환자들에게서 나타내는 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 입증됐다고 9일 공표했다.

총 1,274명의 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이 중 일부에게 ‘키트루다’ 200mg을 단독요법제 1차 약제로 3주마다 투여한 결과 생존기간 연장효능이 입증되어 일차적인 시험목표가 충족되었다는 것.

즉, 자료모니터링위원회(DMC)가 임상 3상 ‘KEYNOTE-042 시험’의 중간분석 작업을 진행한 결과 ‘키트루다’ 단독요법群의 생존기간이 백금착체 항암제로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증되었다는 의미이다.

시험에서 백금착체 항암제로 치료를 진행한 그룹은 카보플라틴과 파클리탁셀(탁솔) 또는 카보플라틴과 페메트렉시드(알림타)를 병용했다. 아울러 ‘KEYNOTE-042 시험’의 피험자들은 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1) 종양비율점수(TPS)가 1% 이상을 나타내는 환자들이었다.

머크&컴퍼니는 TPS가 각각 50% 이상, 20% 이상 및 1% 이상으로 나타난 환자들을 대상으로 연속해서 생존기간을 평가한 결과 예외없이 괄목할 만한 연장이 눈에 띄었다고 설명했다.

이 시험에서 도출된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행성 비소세포 폐암 환자들을 충원해 진행되었던 단독요법 시험에서 보고된 내용과 대동소이했다.

자료모니터링위원회의 권고에 따라 이 시험은 이차적인 시험목표로 정해진 무진행 생존기간을 평가하기 위해 계속 진행될 예정이다.

‘KEYNOTE-042 시험’에서 이미 확보된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 세계 각국의 보건당국에서 제출될 것이라고 머크&컴퍼니 측은 밝혔다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “임상 3상 ‘KEYNOTE-042 시험’에서 ‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹은 PD-L1 종양비율점수가 1% 이상으로 나타난 국소진행성 및 전이성 비 편평 또는 편평 비소세포 폐암 환자들 가운데 항암화학요법제 대조그룹에 비해 괄목할 만한 생존기간 연장효능을 나타냈다”고 강조했다.

그는 또 ‘키트루다’가 비소세포 폐암의 기저요법제(foundational treatment)여서 전이성 폐암 환자들에게서 단독요법으로든 병용요법으로든 일관된 생존기간 연장효과를 나타낸 것으로 입증됐다고 덧붙였다.

홍콩 중문대학 임상종양학과의 토니 목 교수는 “진행성 폐암을 치료할 때 궁극적인 목적은 생존기간을 연장하는 일”이라면서 “임상 3상 ‘KEYNOTE-042 시험’은 생존기간을 일차적인 시험목표로 정한 후 단독요법제 1차 약제로 치료를 진행했을 때 PD-L1이 1% 이상을 나타내는 비소세포 폐암 환자들에게서 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 입증된 첫 번째 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례”라고 강조했다.

한편 머크&컴퍼니社는 포괄적인 폐암 치료제 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.

이 중 ‘키트루다’의 경우 총 9,000명에 가까운 환자들을 충원한 가운데 15건의 임상시험이 진행 중이다.