‘루브라카’ 재발성 난소암 유지요법제 FDA 승인

백금착체 항암제 치료전력 난소암, 난관암 및 복막암

난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca; 루카파립)의 재발성 난소암 유지요법제 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 승인받았다.

미국 콜로라도州 북동부도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 백금착체 항암제로 치료를 진행했을 때 완전반응 또는 부분반응을 보인 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘루브라카’ 정제를 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 6일 공표했다.

FDA는 총 561명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘ARIEL3 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 신속하게 심사절차를 거친 끝에 폭넓은 두 번째 적응증이 ‘루브라카’에 추가될 수 있도록 허가한 것이다.

이번에 승인받은 적응증들의 경우 ‘루브라카’를 처방받은 환자들은 생체지표인자 검사를 진행해야 할 필요가 없다.

클로비스 온콜로지는 ‘루브라카’의 사용설명서에 경고 및 주의사항을 삽입해 골수형성이상 증후군, 급성 골수성 백혈병 및 배아-태아 독성 가능성에 대한 주의사항들을 기재해야 한다.

FDA는 이번에 ‘루브라카’의 두 번째 적응증을 승인하면서 앞서 지난 2016년 12월 허가했던 악성 BRCA 유전자 변이 관련 진행성 난소암 치료 단독요법제 적응증의 지위를 가속승인(accelerated approval)에서 표준승인(regular approval)으로 변경했다.

‘ARIEL3 시험’ 프로그램을 주도한 연구자의 한사람인 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 로버트 L. 콜먼 교수는 “BRCA 유전자 변이 여부와 무관하게 ‘루브라카’로 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과를 나타냈다”고 강조했다.

그는 또 ‘ARIEL3 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료는 재발성 난소암을 치료하는 데 ‘루브라카’가 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 덧붙였다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “이번에 FDA가 적응증 추가를 승인한 것은 재발성 난소암 환자들을 치료하는 데 유의할 만한 진일보가 이루어졌을 뿐 아니라 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 증상이 진행될 위험성을 감소시킬 수 있을 것임을 시사한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

머해피 회장은 “FDA가 유지요법제 적응증 추가 건에 대한 심사를 신속하게 진행함에 따라 이제 의사들은 오늘부터 곧바로 적합한 환자들에게 ‘루브라카’를 처방할 수 있을 것”이라고 언급하기도 했다.

‘루브라카’는 지난 2월 28일 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 난소암 치료 임상실무 가이드라인에 추가된 바 있다. 2종 이상의 백금착체 항암제들로 치료를 진행한 후 부분반응 또는 완전반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 사용할 수 있도록 했던 것.

한편 ‘루브라카’의 적응증 추가 신청 건은 지난해 12월 FDA에 의해 접수되어 그 동안 신속심사 절차를 거쳤다.

‘ARIEL3 시험’에서 도출된 결과는 지난해 9월 8~12일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2017년 학술회의에서 발표된 데 이어 같은 달 의학저널 ‘란셋’誌 9월호에 ‘백금착체 항암제에 반응을 나타낸 이후의 재발성 난소암종 환자들을 위한 루카파립 유지요법’ 제하의 보고서로 게재됐다.