‘란투스’ 바이오시밀러 ‘셈글리’ EUㆍ호주 승인

밀란ㆍ바이오콘 공표..하반기 중 발매 착수 전망돼

밀란 N.V.社 및 바이오콘社는 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 제형인 ‘셈글리’(Semglee)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

‘셈글리’는 이에 앞서 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

특히 밀란 N.V.社 및 바이오콘社가 공동으로 개발한 바이오시밀러 제형이 유럽시장에서 선을 보이는 것은 ‘셈글리’ 100단위/mL 3mL 프리필드 일회용 펜 제품이 처음이다.

이날 양사는 아울러 ‘셈글리’ 100 IU/mL 3mL 프리필드 펜이 호주 의약품관리국(TGA)에 의해서도 발매를 승인받았다고 공개했다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “양사가 바이오시밀러 인슐린 글라진 제품을 당뇨병 환자들이 많은 유럽과 호주에 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 품질높고 접근성이 향상된 바이오시밀러 제형들이 세계 각국에 공급될 수 있도록 하기 위해 앞으로도 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘셈글리’를 포함해 고도의(complex) 제품들을 개발하고 제조하는 데 투자하고 있는 현실은 품질높은 의약품에 대한 접근성을 확대하기 위해 기울이고 있는 노력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “밀란 및 바이오콘의 바이오시밀러 인슐린 글라진 제품이 EU 집행위원회와 호주 의약품관리국에 의해 승인받은 것은 양사의 제휴에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “덕분에 세계 각국의 당뇨병 환자들에게 품질높고 접근성이 향상된 인슐린 유사체 제품을 공급하고자 하는 우리의 소임에 한층 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

찬다바르카 회장은 또 “신뢰할 수 있는 글로벌 인슐린 제조업체들인 밀란과 바이오콘이 당뇨병과 같은 의료상의 도전에 대응하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이에 따라 우리는 다수의 시장에서 인슐린 제품 포트폴리오의 규모를 키우고 접근성을 향상시키기 위한 연구‧개발과 제조에 대대적인 투자를 진행하고 있는 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘셈글리’는 빠른 시일 내에 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들에 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

당뇨병은 유럽 각국에서 오는 2030년에 이르면 환자 수가 총 3,800만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 호주 내 당뇨병 환자 수 또한 200만명에 육박하는 것으로 알려져 있다.

이날 밀란 측은 ‘셈글리’가 올해 안으로 호주에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다. 유럽시장의 경우 하반기 중으로 발매가 착수될 수 있을 것으로 내다봤다.

한편 ‘셈글리’는 미국과 캐나다에서도 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중인 가운데 이머징 마켓서도 승인신청이 준비 중이다.