아스트라제네카 고칼륨혈증 치료제 EU 승인

상반기 중 FDA서도 허가 여부 결론 전망 ‘로켈마’

아스트라제네카社는 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.

‘로켈마’는 지금까지 ‘ZS-9’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 약물이다. 아스트라제네카가 지난 2015년 11월 미국 캘리포니아州 샌마테오에 소재한 제약기업 ZS 파마社를 인수하면서 확보한 바 있다.

고칼륨혈증은 심혈관계, 신장계 및 대사계 질환들로 인해 혈중 칼륨 수치가 크게 상승하는 특징을 나타내는 중증질환의 일종이다.

고선택적 경구용 칼륨제거제의 일종인 ‘로켈라’는 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 3건의 임상시험과 1건의 공개 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것이다.

이들 시험에 참여한 고칼륨혈증 환자 피험자들은 최대 12개월 동안 지속적인 치료를 받았다.

시험에서 ‘로켈마’를 복용한 환자들은 평균 2.2시간 후에 혈중 칼륨 수치가 정상적인 수준에 도달한 것으로 나타났을 뿐 아니라 98%가 48시간 이내에 정상적인 수치에 도달한 것으로 분석됐다.

‘로켈마’는 아울러 최대 1년여 동안 칼륨 수치를 지속적으로 조절하는 효과를 발휘한 것으로 파악됐다.

이와 관련, 고칼륨혈증은 만성 신장병 환자들이나 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 저해제 등의 심부전 치료제를 복용한 환자들에게서 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제들은 혈중 칼륨 위험성을 높일 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

고칼륨혈증의 재발을 예방할 수 있으려면 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제의 용량을 가감하거나 복용을 중단토록 해야 한다. 하지만 이 경우 심장 및 신장에 미칠 영향과 사망 증가 위험성 등을 유념해 조율을 거쳐야 한다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧신장계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “고칼륨혈증이 중증으로 수반되거나 치명적인 수준으로 나타날 수 있는 데다 만성 신장병 환자들이나 일부 심부전 치료제를 복용한 환자들에게서 발생할 수 있다”며 유의를 요망했다.

비외르크 부사장은 뒤이어 “오늘 ‘로켈마’가 허가를 취득함에 따라 고칼륨혈증 환자들을 위해 신속하고 지속적으로 작용하는 약물치료 대안이 확보되면서 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

현재 ‘로켈마’는 FDA에서도 심사절차가 진행 중이어서 올해 상반기 중으로 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

불용성, 비 흡수성 나트륨 지르코늄 사이클로규산염의 일종인 ‘로켈마’는 경구용 액제로 복용할 수 있도록 분말제형으로 개발됐다. 상온에서 무취, 무색의 안정된 상태를 유지해 경구복용하는 데 용이하다.