삼성 위탁생산 예약 印 제약사 신약 FDA 승인

선 파마社 새 판상형 건선 치료제 틸드라키주맙

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun Pharma)는 FDA가 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘일루미아’(ILUMYA: 틸드라키주맙-asmn)를 발매할 수 있도록 승인했다고 21일 공표했다.

‘일루미아’는 선 파마 측이 머크&컴퍼니社와 공동으로 개발을 진행해 왔던 데다 지난해 7월 삼성바이오로직스가 선 파마 측과 장기 위탁생산 계약을 체결한 바 있어 낯설지 않은 제품이다.

이날 선 파마 측에 따르면 ‘일루미아’는 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

‘일루미아’는 인터루킨-23의 p19 아단위(subunit)와 선택적으로 결합해 인터루킨-23 수용체와의 상호작용을 저해해 친염증성 염증 매개물질들인 사이토킨 및 케모킨(chemokines)의 방출을 억제하는 기전의 약물이다.

아울러 ‘일루미아’는 착수시점 및 4주차 시점에서 초기용량 투여를 마친 후 12주 간격으로 100mg을 피하주사하는 방식으로 투여가 이루어지게 된다.

하지만 틸드라키주맙 또는 이 약물에 포함된 부형제들에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 환자들은 ‘일루미아’의 사용을 금해야 한다.

선 파마社 북미지사의 아베이 간디 지사장은 “이번에 ‘일루미아’가 허가를 취득한 데다 피부의학 분야에서 장기간 심혈을 기울여 왔던 우리가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 삶을 달라지게 만들고자 한다”며 “관계자들과 협력해 빠른 시일 내에 판상형 건선 환자들에게 ‘일루미아’가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA는 임상 3상 ‘reSURFACE 시험’ 개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘일루이마’를 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 승인한 것이라 풀이되고 있다.

‘reSURFACE 1 시험’과 ‘reSURFACE 2 시험’ 등 2건으로 구성된 ‘reSURFAC 시험’은 926명의 성인환자들을 무작위 분류한 후 ‘일루미아’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘란셋’誌에 ‘만성 판상형 건선에 틸드라키주맙 대 플라시보 또는 에타너셉트를 투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

시험에서 도출된 주요한 내용들은 이에 앞서 2016년 9월 28일~10월 2일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 유럽 피부의학‧성병학회(EADV) 제 25차 학술회의에서 발표되기도 했었다.

2건의 임상 3상 시험에서 ‘일루미아’ 100mg을 피하주사한 그룹은 플라시보 대조그룹과 달리 피부에서 최소한 75%가 깨끗하게 개선되었음을 의미하는 ‘건선 부위 중증도 지수 75’(PASI 75)에 도달한 것으로 파악됐다.
  
12주차 시점에서 ‘글로벌 의사 평가지수’(PGA)를 적용해 피부가 깨끗하게 개선되었거나 건선 부위가 최소한도로 나타난 비율을 평가했을 때에도 ‘일루미아’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 확연한 우위를 보였다.

‘reSURFACE 1 시험’에서 ‘일루미아’를 3회 투여받은 후 28주차에 피부의 75%가 깨끗하게 개선된 환자들의 비율이 74%(229명)에 달했을 뿐 아니라 ‘일루미아’ 100mg을 투여받은 환자들의 84%가 64주차에도 ‘PASI 75’를 유지했을 정도.

반면 재차 무작위 분류를 거쳐 플라시보를 투여받았던 그룹에서는 이 수치가 22%에 그쳤다.

이와 함께 ‘일루미아’ 100mg으로 치료를 진행한 환자들 가운데 ‘글로벌 의사 평가지수’를 적용했을 때 28주차에 피부가 깨끗하게 개선되었거나 건선 부위가 최소한으로 나타난 69%이 피험자들이 64주차에도 그 같은 반응을 유지했던 것으로 파악됐다.

하지만 재차 무작위 분류를 거쳐 플라시보를 투여받은 그룹에선 이 수치가 14%에 머물렀다.