한미약품 개량신약 '에소메졸', 미국약전에 수재

식약처, 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설…국산의약품 해외진츨 지원

한미약품이 개발한 개량신약 '에소메졸(성분명 에스오메프라졸스트론튬사수화물)'이 미국약전에 수재된다.

약전은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서이다. 법적인 효력을 가진 공정서로 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia, KP), 일본약국방(Japanese Pharmacopoeia, JP), 미국약전(United States Pharmacopoeia, USP), 유럽약전(European Pharmacopoeia), 국제약전(International Pharmacopoeia) 등이 있다.

식품의약품안전처는 미국약전위원회와 공동개발 규격 신설 등을 주요 내용으로 하는 대한민국약전을 3월 8일자로 일부개정고시했다.

개정된 대한민국약전에 따르면 국내 최초 미 FDA 승인 개량신약인 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에스오메프라졸스트론튬수화물’(제품명 에스메졸)의 규격을 우리나라와 미국 약전에 공동 수재해 국산 의약품의 해외진출을 지원하기로 했다.

한미약품의 역류성식도염치료제인 '에소메졸'은 2013년 8월 6일 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득한 의약품이다.

에소메졸은 아스트라제네카의 '넥시움정'의 개량신약으로 아스트라제네카사의 넥시움의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 바꿨다.

개정된 대한민국 약전은 또 제약업계 건의사항을 반영해 의약품각조 시험법을 제공하고, 생약 및 생약제제 중  '강황' 등 10품목의 성상, 정량법, 확인시험 등을 개선했다.

이와 함께 의약품각조 개정에 따라 산소분석법 및 이산화황시험법을 신설하고, 표준품, 시약·시액 및 표준액을 정비했다.