다발성 경화증제 ‘진브리타’ 염증성 腦장애 수반

EMA, 공급중단 및 회수 애브비ㆍ바이오젠에 권고

유럽 의약품감독국(EMA)이 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙 베타)의 공급을 즉각(immediate) 중단하고 회수조치를 단행해 줄 것을 7일 권고하고 나섰다.

EMA는 권고案을 공개한 데 이어 EU 집행위원회에 법적인 결정을 내려 줄 것을 요청했다.

이날 권고는 뇌염, 수막뇌염을 포함한 중중의 염증성 뇌 장애가 수반된 12건의 사례들이 세계 각국에서 보고됨에 따라 나온 것이다.

게다가 이 중 3건은 증상이 치명적인 수준으로 나타났다는 것이 EMA의 설명이다.

‘진브리타’를 발매해 왔던 바이오젠社 및 애브비社는 이에 앞서 2일 세계시장에서 해당제품을 자진회수하고 발매를 중단한다고 이미 공표한 바 있다. 아울러 현재 진행 중인 임상시험 사례들도 중단하겠다는 뜻을 EMA에 고지했었다.

그럼에도 불구, EMA의 이날 발표문을 내놓은 것은 독일과 스페인에서 ‘진브리타’로 치료를 진행한 환자들 가운데 7건의 중증 염증성 뇌 장애가 수반된 사례들이 보고됨에 따라 긴급 검토작업에 착수한다고 2일 발표했던 만큼 그 결과를 공개하는 차원의 조치로 보인다.

이와 관련, 예비적 검토작업에서 도출된 결과를 보면 보고된 사례들 중에서 관찰된 면역계 반응들이 ‘진브리타’의 사용과 관련이 있을 것으로 사료되었다는 것이 EMA 측의 설명이다.

또한 ‘진브리타’는 체내의 일부 다른 기관들에도 영향을 미친 중증 면역계 반응들과도 무관치 않은 것으로 보인다고 EMA는 덧붙였다.

이에 따라 EMA는 환자들의 건강을 보호하기 위해 EU 각국에서 ‘진브리타’의 공급을 즉각 중단하고 약국 및 병원에서 회수조치를 취해 줄 것을 권고하고 나선 것이라고 밝혔다.

아울러 다발성 경화증 환자들에게 ‘진브리타’로 약물치료에 착수하는 것은 삼가 줄 것을 권고했다.

의료전문인들에게는 현재 ‘진브리타’로 치료를 진행 중인 환자들과 지체없이 연락을 취한 후 치료를 중단하고 대체 치료제를 찾아줄 것을 요망했다.

환자들의 경우 ‘진브리타’로 진행한 치료를 중단한 후 최소한 6개월 동안은 그 같은 상태를 유지하도록 당부했다.

한편 EMA는 지난해 7월 잠정적 사용제한 권고案을 공개한 데 이어 10월 말에는 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 간에 미치는 영향에 대한 평가작업을 진행한 끝에 추가적인 규제를 요망하는 권고案을 내놓는 등 그 동안 ‘진브리타’의 안전성을 예의주시해 왔다.