애브비ㆍ바이오젠, ‘진브리타’ 자진회수 판매중단

제한적 사용으로 효능ㆍ위험성 확립 어렵다 결론

바이오젠社 및 애브비社는 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘진브리타’(Zinbryta: 다클리주맙)를 세계시장에서 자진회수하고 발매를 중단한다고 2일 공표했다.

이날 양사는 ‘진브리타’가 제한적인 수의 환자들에게 사용되는 상황에서 효능 및 위험성 프로필을 확립하기 어렵다는 점을 자진회수 결정의 사유로 언급했다.

환자가 월 1회 자가투여하는 장기지속형 피하주사제인 ‘진브리타’는 지난 2016년 5월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 7월 EU 집행위원회에서도 발매를 승인받았던 제품이다.

하지만 간 손상 유발 위험성 등의 문제로 인해 지난해 7월 유럽 의약품감독국(EMA)이 다른 치료제들로 반응을 이끌어 내는 데 실패한 고도활성 재발형 다발성 경화증 환자 및 다른 약물들로 치료를 진행할 수 없을 만큼 증상이 빠르게 진행되고 있는 재발형 다발성 경화증 환자 등에 한해 ‘진브리타’를 사용할 수 있도록 사용제한을 권고한 바 있다.

뒤이어 지난해 10월에는 EMA 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 간 건강에 ‘진브리타’가 미치는 영향에 대해 면밀한 평가작업을 진행한 끝에 추가적인 규제가 필요하다는 권고案을 공개했었다.

당시 PRAC에 따르면 임상시험에서 ‘진브리타’를 투여받은 환자들 가운데 1.7%에서 중증 간 반응이 수반되었던 것으로 나타났다.

바이오젠社의 앨프레드 샌드락 부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리는 재발형 다발성 경화증 치료제인 ‘진브리타’를 세계시장에서 자진회수하는 것이 환자들을 위한 최선의 대안이라는 결론에 도달했다”며 “바이오젠과 애브비는 앞으로도 환자 안전성과 함께 세계 각국의 다발성 경화증 환자들을 치료하는 데 우선순위를 두어나갈 것”이라고 말했다.

바이오젠 측은 ‘진브리타’의 회수조치와 관련해 각국의 보건당국 및 의료전문인들과 협력을 진행해 나갈 방침이다.

현재 ‘진브리타’를 사용해 치료를 진행하고 있는 환자들의 경우 의문사항이 있거나 우려된다고 사료될 경우 의료전문인과 상담을 받을 것을 요망했다.

지금까지 ‘진브리타’는 EU, 미국, 스위스, 캐나다 및 호주 등에서 발매가 이루어져 왔다.