‘엑스지바’ 다발성 골수종 적응증 추가 EU 지지

지난달 FDA 승인 뒤이어 CHMP도 허가권고 결정

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 고형암 환자들에게서 골격계 증상(SREs)을 예방하는 약물로 사용되고 있는 ‘엑스지바’(Xgeva: 데노수맙)의 적응증 추가 심사 건에 대해 지지하는 결론을 도출했다고 23일 공표했다.

다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 용도로도 사용이 가능토록 허가할 것을 권고하는 심사결과를 내놓았다는 것.

허가를 취득할 경우 ‘엑스지바’는 골을 포함한 성인 진행성 악성종양 환자들의 골격계 증상을 예방하는 약물로 사용이 가능케 된다.

골 합병증으로도 불리는 골격계 증상은 골 방사선 조사(照査), 병적인 골절, 골 수술 및 척수압박 등을 포함하는 개념이다.

암젠 측은 ‘엑스지바’가 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상을 예방하는 데 나타낸 효과를 평가하기 위해 총 1,718명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ’482 시험에서 도출된 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 도출한 것이다.

임상 3상 ’482 시험은 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상의 예방효과를 평가하기 위해 최대 규모로 진행되었던 글로벌 임상시험례이다.

이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엑스지바’ 120mg 피하주사 및 플라시보 정맥 내 주사를 4주마다 진행하거나, ‘조메타’(졸레드론산) 4mg 정맥 내 주사 및 플라시보 피하주사를 같은 간격으로 진행하면서 골수종 1차 약제 투여를 병행하는 내용으로 진행된 바 있다.

그 결과 ‘엑스지바’는 다발성 골수종 환자들에게서 골격계 증상이 처음 나타났을 때까지 소요된 기간을 연장시킨 효능 측면에서 봤을 때 ‘조메타’ 대조그룹과 비 열등성이 확보되어 있음이 입증됐다.

골격계 증상이 처음 나타났을 때까지 소요된 기간이 ‘엑스지바’ 투여그룹에서 평균 22.83개월로 나타나 ‘조메타’ 대조그룹의 23.98개월과 별다른 차이가 도출되지 않았다는 의미이다.

안전성 또한 ‘엑스지바’ 투여그룹은 지금까지 확보된 내용들과 대동소이했다.

암젠社의 데이비드 M. 리스 중개의학‧종양학 담당부회장은 “다발성 골수종 환자들 가운데 90% 이상에서 증상이 진행됨에 따라 골 병변이 수반된다”며 “이로 인해 골절이나 기타 골 합병증의 발생으로 귀결되고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “CHMP가 ‘엑스지바’의 다발성 골수종 환자 골격계 증상 예방 적응증 추가를 지지한 것은 골 합병증이 수반될 위험성이 높은 다발성 골수종 환자들에 대한 치료향상을 위해 암젠이 기울이고 있는 노력에 중요한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

‘엑스지바’는 파골세포들이 형성되고, 기능을 수행하고, 생명력을 유지하는 데 필수적인 단백질의 일종으로 알려진 RANK 리간드(RANKL)와 결합해 그 작용을 무력화시키는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

이를 통해 파골세포들이 매개하는 골 파괴를 저해하는 기전의 약물이 바로 ‘엑스지바’라는 의미이다.

한편 FDA는 이에 앞서 지난달 5일 다발성 골수종 환자들을 포함한 각종 고형암 환자들에게서 골 전이로 인한 골격계 증상을 예방하는 데도 사용이 가능토록 ‘엑스지바’의 적응증 추가를 승인했었다.

‘엑스지바’는 이와 함께 세계 각국의 보건당국에 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상 예방 적응증 추가 신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.

CHMP가 지지결론을 도출함에 따라 적응증 추가가 승인되면 ‘엑스지바’는 EU 28개 회원국가들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들에서 다발성 골수종 환자들의 골격계 증상 예방용도로 사용할 수 있게 된다.