1회 경구투여 독감약 ‘조플루자’ 日 승인 허가

승인 완료되면 최초의 우선심사지정 의약품될 터

일본 후생노동성은 우선심사 지정품목인 시오노기 제약의 1회 경구 독감치료약 ‘조플루자’의 승인을 허가했다고 5일 발표했다.

후생노동성 담당관은 신규 작용의 독감치료제이기 때문에 심사를 앞당겼다고 밝혔다. 이에 따라 통상 3월로 예정된 승인이 당겨질 가능성도 있어, 승인이 완료되면 우선심사지정 품목에서는 최초의 의약품이 될 전망이다.

‘조플루자’는 일정 요건을 충족하는 혁신적 신약으로 후생노동성으로부터 2015년 10월 우선심사지정 제도의 대상품목으로 지정되었으며, 시오노기는 2017년 10월 25일 승인을 신청했다.

1회 경구 투여 독감약 ‘조플라자’는 바이러스 증식 초기단계에 작용하여 바이러스 증식을 억제하는 새로운 기전의 약물이다. 성인·소아를 막론하고 경구에 의한 1회 복용만으로 치료가 완결되는 것이 특징이며, 또, 내성바이러스가 출현해도 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

시오노기는 ‘‘조플루자’가 경구 단회 투여이기 때문에 편리성이 높고 확실한 복약순응도를 기대할 수 있는 약물이다’고 설명하며, ‘임상시험에서는 투여 다음날에 50% 이상의 환자에서 바이러스 역가의 음성화가 인정되었다. 따라서 가정과 학교, 직장에서 바이러스 전파, 비말감염확대에 대해 일정 억제효과를 나타낼 것으로 기대한다’고 말했다. 

이번 승인이 허가된 ‘조플루자’는 10㎎, 20㎎ 정으로, ‘A형 또는 B형 독감바이러스 감염증’을 효능·효과로 한다. 재심사기간은 8년이며, 해외에서는 미승인된 의약품이다.