사노피, 수면병 치료제 펙시니다졸 EU 허가신청

소외질병 의약품 이니셔티브와 공동으로 개발 진행

사노피社가 아프리카 지역의 풍토병으로 알려져 있는 수면병(睡眠病)을 치료하는 약물로 개발이 진행된 펙시니다졸(fexinidazole)을 허가해 주도록 유럽 의약품감독국(EMA)에 요청했다고 31일 공표해 관심을 일깨우고 있다.

펙시니다졸은 사노피 측이 소외된 열대병 치료제들의 개발과 비용절감을 촉진하기 위해 설립된 국제 비영리 의약품 연구‧개발 진흥기구로 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 ‘소외질병 의약품 이니셔티브’(DNDi)와 손잡고 개발을 진행한 약물이다.

원래 펙시니다졸은 현재 사노피社의 일부를 구성하고 있는 舊 훽스트社에 의해 지난 1970년대에 개발이 착수되었지만 전임상 단계에도 이르지 못했던 것을 2005년 들어 DNDi가 수면병 치료제 후보물질로 선택하면서 후속단계의 개발이 진행되어 왔던 것이다.

이와 관련, 흔히 수면병으로 불리는 아프리카 수면병 또는 아프리카 파동편모충증은 병원충으로 알려진 감비아 파동편모충(트리파노소마 브루세이 감비엔스: Trypanosoma brucei gambiense)을 매개하는 ‘체체파리’에 물렸을 때 감염이 이루어지게 된다.

사노피 측은 이날 펙시니다졸이 수면병을 박멸하는 데 도움이 될 수 있기를 바란다며 희망사항을 전했다.

이날 사노피 측에 따르면 EMA는 특별심사절차를 내포한 58조(Article 58)에 근거해 펙시니다졸의 허가신청을 접수했다.

EMA는 EU 이외의 지역들에 한해 발매될 의료제품을 평가하기 위한 작업을 세계보건기구(WHO)와 공동으로 진행하고자 할 때 58조를 적용하고 있다. 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(피로나리딘+알테수네이트)가 바로 이 58조에 의거한 심사절차를 거쳐 허가를 취득한 바 있다.

또한 EMA는 이에 앞서 펙시니다졸을 신속심사 대상으로 지정하기도 했었다.

소외질병 의약품 이니셔티브의 나탈리 스트륍-우르가프트 의학이사는 “EMA가 펙시니다졸의 허가신청을 접수한 것은 심사과정에서 중요한 하나의 단계를 넘어섰음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

우르가프트 의학이사는 뒤이어 “콩고공화국 및 중앙아프리카공화국 측 제휴선들과 공동으로 진행한 임상 2상 및 3상 시험에서 펙시니다졸의 효능 및 내약성이 입증됐다”고 상기시켰다.

이 시험결과는 ‘펙시니다졸 경구복용이 후기 아프리카 파동편모충증에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 지난해 11월 의학저널 ‘란세’誌에 게재된 바 있다.

EMA는 펙시니다졸의 효용성 및 위험성 프로필에 대한 평가의견을 가까운 장래에 발표할 예정이다. 평가결과에 따라서는 수면병이 창궐하는 국가들에서 펙시니다졸의 등록이 빠른 시일 내에 이루어질 수 있게 될 전망이다.

사노피社의 아메트 나트와니 최고 의학책임자는 “수면병으로 인한 부담에 대응하기 위해 사노피와 DNDi가 진행한 혁신적인 협력의 결과물로 펙시니다졸의 허가신청이 접수되는 성과가 도출된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 펙시니다졸이 수면병의 전체 단계에 대응할 수 있도록 한다는 목표에 따라 개발이 진행된 약물인 데다 입원을 피하기 위해 사용을 단순화한 치료제이기도 하다고 설명했다.

무엇보다 펙시니다졸은 환자들에게 치료의 돌파구를 열어줄 뿐 아니라 WHO가 공개한 오는 2020년 로드맵에 의거한 수면병 박멸 노력에도 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 수면병은 아프리카 사하라사막 이남지역에 산재한 국가들에 주로 영향을 미치고 있다.

동, 서, 중부 아프리카 각국의 농촌지역에서 거주하는 600만여명의 사람들이 수면병이 걸릴 위험싱이 가장 높은 것으로 알려져 있다. 지난 2015년 당시 수면병 감염환자 수가 총 2,804명에 달했던 것으로 집계되고 있다.