새로운 편두통 치료제 기대주로 암젠社 및 노바티스社가 공동으로 개발을 진행한 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과가 공개됐다.
암젠社는 발작성 편두통 환자 246명을 대상으로 ‘에이모빅’ 140mg을 월 1회 투여하면서 진행되었던 임상 3b상 ‘LIBERTY 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 22일 공표했다.
특히 이 시험의 피험자들은 2~4회에 걸쳐 예방제로 치료를 진행했지만, 효능 부족이나 참을 수 없는 부작용으로 인해 실패한 전력이 있는 환자들이었다고 암젠 측은 설명했다.
그렇다면 ‘에이모빅’이 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출되어 현재 심사절차가 진행 중에 있음을 상기할 때 상당히 주목할 만한 내용이다.
실제로 이날 공개된 시험결과를 보면 ‘에이모빅’을 투여받았던 환자들은 월별 편두통 발생일수가 착수시점 당시에 비해 최소한 50% 감소한 이들의 비율이 플라시보 대조그룹을 유의할 만하게 상회한 것으로 나타났다.
또한 월별 편두통 발생일수 감소, 응급 치료제를 필요로 했던 일수의 감소, ‘편두통 신체기능 영향 일지’(MPFID) 산출점수의 개선, 그리고 월별 편두통 발생일수가 최소한 75% 및 100% 감소했다고 응답한 피험자들의 비율 등 이차적 시험목표 또한 예외없이 충족되었던 것으로 분석됐다.
안전성의 경우 지금까지 확보된 ‘에이모빅’ 관련 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.
‘LIBERTY 시험’에서 도출된 전체 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.
‘에이모빅’은 편두통 증상이 나타나는 데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 선택적으로 차단하도록 설계된 유일한 사람 모노클로날 항체이다.
2~4회에 걸쳐 예방제로 치료를 진행했지만, 효능 부족이나 참을 수 없는 부작용으로 실패한 발작성 편두통 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교평가한 임상시험에서 긍정적인 자료가 도출된 것은 이번에 공개된 시험사례가 처음이다.
암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “우리는 예방제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들에서부터 치료를 진행했지만 실패한 환자들에게 이르기까지 폭넓은 스펙트럼의 편두통 환자들을 충원한 가운데 ‘에이모빅’의 임상시험 프로그램을 설계하고 진행했다”고 설명했다.
그는 뒤이어 “치료가 어려울 것으로 사료될 뿐 아니라 별다른 치료대안 또한 눈에 띄지 않아 치료에 실패한 환자들로부터 도출된 자료가 ‘에이모빅’의 효과를 입증하는 자료에 추가될 것”이라며 “각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행해 ‘에이모빅’이 세계 각국의 편두통 환자들에게 최초의 예방제 대안으로 공급이 착수될 수 있도록 힘쓰겠다”고 다짐했다.
한편 ‘에이모빅’은 지금까지 총 3,000명 이상의 환자들을 대상으로 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험이 진행됐다. 이 중 현재도 진행 중인 한 시험례는 최대 5년 동안 기간이 연장된 케이스이다.
FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)이 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 표적으로 작용하는 치료제의 허가신청을 접수한 것은 ‘에이모빅’이 처음이다. FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 5월 17일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.
허가를 취득하면 ‘에이모빅’은 자가주사기를 사용해 월 1회 투여하는 약물로 사용이 이루어질 예정이다.
발매에 들어갈 경우 노바티스 및 암젠은 미국시장에서 코마케팅을 진행키로 합의한 상태이다. 아울러 암젠 측은 일본시장에서, 노바티스 측은 기타 세계 각국시장에서 독점적으로 ‘에이모빅’의 마케팅을 진행하게 된다.
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