FDA, ‘키프롤리스’ 생존률 향상 적응증 플러스

생존기간 7.6개월 ↑..10년간 승인 항암제 평균 2.6개월

암젠社는 FDA가 자사의 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 적응증 추가를 승인했다고 17일 공표했다.

임상 3상 ‘ENDEAVOR 시험’에서 도출된 총 생존률 자료를 ‘키프롤리스’의 처방정보에 추가로 삽입할 수 있도록 승인받았다는 것.

이에 따라 추가로 삽입이 허용된 내용은 총 929명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들 가운데 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹의 경우 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손을 병용투여한 대조그룹을 비교했을 때 사망률이 21% 낮게 나타난 데다 총 생존기간의 경우 7.6개월 연장된 것으로 분석된 결과이다.

즉, ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹의 평균 총 생존기간이 47.6개월로 집계되어 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손을 병용투여한 대조그룹의 40.0개월을 유의할 만하게 상회했다는 의미이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 중개과학‧항암제 담당부회장은 “환자의 생존기간을 연장해 준 것으로 나타났을 때 약물의 가치가 명확하게 입증되는 것이므로 총 생존률은 개발과정에서 황금률(gold standard)로 받아들여지고 있다”고 언급했다.

특히 지난 2003~2013년 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 혈액암 치료제들의 총 생존기간이 평균 2.61개월 연장된 것으로 나타난 반면 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용투여 그룹은 평균 7.6개월 연장된 것으로 집계됐다고 리즈 부회장은 강조했다.

‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법이 괄목할 만한 진전을 견인한 치료법인 것으로 나타났고, 따라서 차후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라 사료된다는 설명이다.

이와 관련, 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인은 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손 병용요법을 재발성 다발성 골수종에 유일하게 선호받는 2제 요법으로 리스트에 올렸다.

‘ENDEAVOR 시험’에서 도출된 총 생존률 자료는 지난해 8월 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 ‘재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 카필조밉 또는 보르테조밉이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

시험자료를 재차 분석한 결과 관찰된 부작용은 앞서 ‘ENDEAVOR 시험’ 자료를 분석한 후 보고되었던 내용과 대동소이했다.

전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 빈혈, 설사, 발열, 호흡곤란, 피로, 고혈압, 기침, 불면증, 상기도 감염증, 말초부종, 구역, 기관지염, 무기력, 요통, 혈소판 감소증 및 두통 등이 눈에 띄었다.

한편 ‘키프롤리스’는 지난 2012년 7월 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 50,000명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용된 것으로 추정되고 있다. ‘키프롤리스’의 임상시험 프로그램은 빈도높게 재발하고 있는 난치성 암들을 치료할 수 있는 대안으로 의사 및 환자들에게 제공될 수 있도록 하는 데 주안점을 두고 앞으로도 계속 진행될 예정이다.