쿄와하코기린, ‘리툭산’ 日 첫 바이오시밀러 발매

‘KHK’, 용도특허 침해소송 중 예정대로 판매 시행

쿄와하코기린은 18일 일본에서 첫 번째 ‘리툭산(리툭시맙)’ 바이오시밀러 ‘리툭시맙 BS 점적정주 100㎎, 500㎎ ‘KHK’’를 발매했다.

오리지널은 쥬가이제약이 판매하는 ‘리툭산’으로, 이번 발매하는 쿄와하코기린의 ‘KHK’는 용도특허 침해 소송에 걸려 있는 상황. 

2017년 12월 미국 제넨텍사는 ‘KHK’와 관련, ‘리툭산’의 용도특허를 침해한다며 바이오시밀러의 제조판매자인 산도즈와 판매자인 쿄와하코기린에 대해 판매 등의 금지를 요구하며 도쿄지법에 제소했다. 여기에는 일본내 독점적 판매권자인 전약공업과 공동판매권자인 쥬가이 제약도 참여하고 있다.  

쿄와하코기린은 제소된 상황에서 판매를 시작하는 것과 관련, ‘제소 상황을 감안했지만, 예정대로 판매한다는 판단을 내렸다’며 ‘안정공급에는 차질이 없을 것으로 생각된다’고 덧붙였다.

한편, 오리지널 ‘리툭산’은 오는 4월 시행되는 일본의 약가개정에서 시장확대재산정의 대상품목이 되어, 바이오시밀러도 아울러 약가가 인하되게 됐다.

쿄와하코기린은 이 시기에 판매를 시작하는 것에 대해 ‘보다 많은 환자에게 저렴한 제품을 제공하는 것은 우리 회사의 방침이다. 이번에 약가인하도 실시됨에 따라 많은 환자에게 공헌할 수 있을 것으로 판단했다’고 설명하고 있다.

‘KHK’의 효능·효과는 △CD20 양성의 B세포성 비호지킨 림프종 △면역억제 상태 하의 CD20 양성의 B세포성 림프 증식성 질환 △웨게나육아종, 현미경적 다발 혈관염 등이다.

제조판매는 산도즈에서 실시하며, 계약에 의해 쿄와하코기린이 판매, 마케팅 활동을 담당한다.