‘심지아’ 임신ㆍ수유기 중 투여 안전성 EU 공인

EMA, 사용설명서 표기내용 변경 승인..TNF 저해제 최초

UCB社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 여성 만성 류머티스성 질환 환자들이 임신기간 또는 모유 수유기간 중에도 투여받을 수 있는 첫 번째 종양괴사인자(TNF) 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA)이 임신기간 또는 모유 수유기간에도 사용을 고려할 수 있다는 내용이 ‘심지아’의 사용설명서에 포함될 수 있도록 표기내용을 변경을 승인했다고 UCB 측이 지난 9일 공표했기 때문.

프랑스 파리 11대학 부속 비세트르 병원의 사비에르 마리에트 류머티스과장은 “류머티스성 질환을 앓는 가임기 여성들이야말로 믿을 수 있는 치료대안 및 지도를 절실히 필요로 하는 환자그룹”이라며 “그럼에도 불구, 다수의 여성들이 태아와 산모의 건강을 최적의 상태로 유지할 수 있기 위해 증상 조절이 필수적인 임신기간에 TNF 저해제의 사용을 중단하는 경우가 잦은 형편”이라고 문제점을 지적했다.

이 같은 현실에서 ‘심지아’는 임신기간 동안 산모에서 태아에게로 약물의 태반이동이 매우 미미하게 나타날 뿐임이 임상적으로 입증된 유일한 TNF 저해제라고 마리에트 박사는 강조했다.

UCB社 면역학 부문의 엠마뉘엘 카이맥스 대표는 “오늘 ‘심지아’의 사용설명서 표기내용이 승인된 것은 임신 및 모유수유 계획에 영향을 미치지 않으면서 만성 류머티스성 질환을 관리하기 위한 치료대안을 필요로 하는 유럽 각국의 상당수 여성들을 위해 중요한 소식”이라고 단언했다.

카이맥스 대표는 “UCB가 혁신적인 학술역량으로 환자들의 충족되지 못한 니즈와 연결할 수 있는 환자 가치전략을 실행에 옮기는 데 항상 주의를 기울이고 있다”며 “이번에 사용설명서 표기내용 변경을 승인받기 위해 우리가 진행한 연구가 의사 뿐 아니라 임신을 계획하고 적절한 증상관리를 필요로 하는 여성들에게도 매우 중요한 정보로 제공될 것”이라고 언급했다.

또한 이번 승인결정이 소외된 환자그룹에 가치를 제공하고 전반적인 치료를 향상시키기 위해 UCB가 혼신의 힘을 쏟고 있음을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이와 관련, 류머티스 관절염과 축성(軸性) 척추관절염, 건선성 관절염 등의 만성 류머티스성 질환들은 가임기 여성들에게서 빈도높게 나타나고 있는 것이 현실이다. 이 중 류머티스 관절염을 예로 들면 여성들의 유병률이 남성들에 비해 3배나 높게 나타나고 있을 정도다.

그런데 임신기간에 증상이 활성을 띌 경우 산모와 태아에게 모두 중대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 유산 위험성이 높아지거나 조산할 위험성이 증가하고, 제왕절개 수술을 필요로 하거나, 재태(在胎) 기간 동안 태아가 몸집이 작은 상태가 유지될 수 있다는 것이다.

한편 충분한 수준의 증상관리는 산모와 태아의 건강을 위해 매우 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. 임신기간 중 증상의 활성도가 높아질 경우 부작용이 수반될 위험성 또한 증가할 것이기 때문.

그럼에도 불구, 만성 류머티스성 질환을 나타내는 여성들 가운데 상당수가 증상이 태아에게 영향을 미칠 수 있다는 점과 함께 임신기간 중 사용하는 약물의 안전성에 대해 의구심을 떨치지 못하는 것으로 알려져 있다.

마찬가지로 모유 수유 중인 여성들과 이들을 치료하는 의사들조차 출산 후 증상관리에 필요한 산모의 약물사용과 최적의 신생아 건강 사이에서 혼란에 직면할 때가 많은 것으로 알려져 있다.