지난해 총 46개 신약 FDA 허가관문 통과 주목

2016년 22개로 주춤했던 R&D 생산성 회복세

신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품을 포함해 총 46개의 신약들이 2017년 한해 동안 FDA의 승인관문을 넘어선 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난해 전체 승인건수가 46건에 달해 전년도의 22개를 2배 이상 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이에 따라 지난 2014년 및 2015년에 괄목할 만한 수준을 보였다가 지난해의 경우 최근 6년래 최저치에 머물면서 잠시 주춤했던 연구‧개발의 생산성이 다시 2015년과 동등한 수준의 회복세로 돌아섰음이 눈에 띄었다.

더욱이 이 수치는 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 신약들만을 포함한 것이어서 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)와 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀), 유전성 망막 형성장애 치료제 ‘룩스터나’(보레티진 네파보벡-rzyl) 등의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 유전자 치료제들은 포함하지 않은 것이다.

또한 지난해에는 면역 항암제(임핀지, 바벤시오), 파킨슨병 치료제(사다고), 건선 치료제(실릭, 트렘피아), 다발성 경화증 치료제(오크레부스), 림프종 및 백혈병 치료제(아이드하이파, 알리코파, 칼퀜스, 베스폰사) 등이 허가를 취득한 데다 Ⅶ형 점액다당류증 치료제 ‘멥세비’와 바텐병 치료제 ‘브리뉴라’ 등 초희귀질환 치료제들도 발매를 승인받아 다양성이 돋보였다.

다만 2012년 51%(허가취득 41개), 2013년 33%(27개), 2014년 41%(39개), 2015년 34%(46개), 2016년 36%(22개) 등 지난 2012년부터 2016년에 이르는 기간 동안 허가를 취득한 신약들의 경우 전체의 3분의 1에서 절반 정도가 동종계열 최초 신약들이었던 반면 2017년에는 19%(11월 말까지 42개 기준)만이 여기에 해당되었던 것으로 파악됐다.

  ▉ 2017년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명	성 분 명	제 약 사	적 응 증	허 가 시 기
트루란스(Trulance)	플레카나타이드	시너지 파마	만성 특발성 변비	1.19.
파사비브(Parsavib)	에텔칼세타이드	암젠	부갑상선 기능항진증	2. 7.
엠플라자(Emflaza)	데플라자코트	마라톤 파마	뒤시엔느 근이영양증	2. 9.
실릭(Siliq)	브로달루맙	밸리언트 파마	판상형 건선	2.15.
저멜로(Xermelo)	텔로트리스타트 에틸	렉시콘 파마	유암종 증후군	2.28.
키스칼리(Kisqali)	리보시클립	일라이 릴리	유방암	3.13.
사다고(Xadago)	사피나마이드	뉴론 파마/잠본	파킨슨병	3.21.
바벤시오(Bavencio)	아벨루맙	獨 머크/EMD 세로노/화이자	메켈세포암종	3.23.
심프로익(Symproic)	날데메딘	시오노기	마약성 제제 유발 변비	3.23.
제줄라(Zejula)	니라파립	테사로	난소암, 난관암, 복막암	3.27.
두픽센트(Dupixent)	두필루맙	리제네론 파마	아토피 피부염	3.28.
오크레부스(Ocrevus)	오크렐리주맙	로슈	다발성 경화증	3.28.
오스테도(Austedo)	듀테트라베나진	테바	헌팅턴병 관련 무도증	4. 3.
인그레자(Ingrezza)	발베나진	뉴로크린 바이오사이언스	지연성 운동장애	4.11.
브리뉴라(Brineura)	설리포나제 α	바이오마린 파마	바텐병	4.27.
알룬브릭(Alunbrig)	브리가티닙	다케다	비소세포 폐암	4.28.
라이답트(Rydapt)	미도스타우린	노바티스	급성 골수성 백혈병, 전신성 비만세포증	4.28.
팀로스(Tymlos)	아발로파라타이드	레이디어스 헬스	골다공증	4.28.
임핀지(Imfinzi)	더발루맙	아스트라제네카	비소세포 폐암	5. 1.
래디카바(Radicava)	에다라본	미쓰비시 다나베	루게릭병	5. 5.
케브자라(Kevzara)	사릴루맙	사노피	류머티스 관절염	5.22.
박스델라(Baxdela)	델라플록사십	멜린타 테라퓨틱스	급성 세균성 피부 ·피부조직 감염증	6.19.
베빅사(Bevyxxa)	베트릭사반	포톨라 파마	정맥 혈전색전증	6.23.
트렘피아(Tremfya)	구셀쿠맙	얀센 바이오텍	판상형 건선	7.13.
네링크스(Nerlynx)	네라티닙	푸마 바이오테크놀로지	유방암	7.17.
보세비(Vosevi)	소포스부비르+벨파타스비르+복실라프레비르	길리어드 사이언스	C형 간염	7.18.
아이드하이파(Idhifa)	에나시데닙	세엘진	급성 골수성 백혈병	8. 1.
마비레트(Mavyret)	글레카프레비르+피브렌타스비르	애브비	C형 간염	8. 3.
베스폰사(Besponsa)	이노투주맙 오조가미신	화이자	B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병	8.17.
버보미어(Vabomere)	메로페넴+버보박탐	메디슨스 컴퍼니	요로감염증, 신우신염	8.29.
벤즈니다졸(benznidazole)	벤즈니다졸	케모 리서치 S.L.	샤가스병	8.29.
알리코파(Aliqopa)	코판리십	바이엘	여포성 림프종	9.14.
솔로섹(Solosec)	세크니다졸	루핀	세균성 질염	9.15.
버제니오(Verzenio)	아베마시클립	일라이 릴리	유방암	9.28.
칼퀜스(Calquence)	아칼라브루티닙	아스트라제네카	외투세포 림프종	10.31.
비줄타(Vyzulta)	라타로프로스틴 부노드	밸리언트 파마	녹내장, 고안압증	11. 2.
프레비미스(Prevymis)	레터모비어	머크&컴퍼니	거대세포 바이러스 감염증	11. 8.
파센라(Fasenra)	벤랄리주맙	아스트라제네카	호산구 표현형 중증 천식	11.14.
멥세비(Mepsevii)	베스트로니다제 α-vjbk	울트라제닉스 파마	Ⅶ형 점액다당류증	11.15.
헴리브라(Hemlibra)	에미시주맙	로슈	A형 혈우병	11.16.
오젬픽(Ozempic)	세마글루타이드	노보노디스크	2형 당뇨병	12. 5.
제피(Xepi)	오제녹사신	메디메트릭스 파마	농가진	12.11.
로프레사(Rhopressa)	네타수딜	에어리 파마	녹내장	12.18.
스테글라트로(Steglatro)	얼투글리플로진	머크&컴퍼니/화이자	2형 당뇨병	12.19.
마크리렌(Macrilen)	마시모렐린	애터나 젠타리스	성인 성장호르몬 결핍 진단	12.20.
지아프레자(Giapreza)	안지오텐신 Ⅱ	라 졸라 파마	저혈압	12.21.