녹내장‧고안압증 치료제 ‘로프레사’ FDA 승인

당초 예상보다 2개월여 빠르게 허가관문 통과해

새로운 녹내장 치료제가 당초 예상보다 빠르게 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다.

미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 자사의 ‘로프레사’(Rhopressa: 네타수딜 안과용 액제) 0.2%가 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 감소시키는 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

특히 ‘로프레사’는 당초 예상시점에 비해 2개월여 앞선 시점에서 FDA의 허가를 취득하는 개가를 올렸다.

당초 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 ‘로프레사’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 예상됐었다.

‘로프레사’는 이에 앞서 지난 10월 FDA 피부과‧안과 치료제 자문위원회가 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다.

에어리 파마슈티컬스社의 빈센트 애니도 주니어 회장은 “1일 1회 사용하는 ‘로프레사’가 허가를 취득한 것은 에어리 파마슈티컬스가 출범한 이래 지금까지 도출된 최고의 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

아울러 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들과 의사들에게도 ‘로프레사’의 허가취득이 흥미로운 희소식으로 받아들여질 것이라고 덧붙였다.

애니도 주니어 회장은 “우리는 지난 1년여 동안 ‘로프레사’의 발매를 준비해 왔다”며 “내년 1/4분기 초에 100여명의 영업인력을 고용해 2/4분기 중순경 ‘로프레사’가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 설명했다.

그는 또 ‘로프레사’가 공략할 미국시장의 절반 가량은 65세 이상 고령층 환자들의 약제비 지원 프로그램인 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D) 시장이라며 오는 2019년 1월 이 시장에 ‘로프레사’가 발매될 수 있을 것으로 전망했다.

이밖에도 애니도 주니어 회장은 ‘로프레사’의 복합제인 ‘로클라탄’(Roclatan: 네타수딜+라타노프로스트 안과용 액제)이 내년 2/4분기 중 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

‘로프레사’는 새로운 1일 1회 사용 점안제 제형의 약물이다. 안압상승에 관여하는 섬유주대(纖維柱帶)를 표적으로 작용해 안방수(眼房水)의 양을 증가시켜 안압을 낮추는 작용을 나타내는 것으로 사료되고 있다.