‘다잘렉스’ 1차 선택약 오르나? 다 잘될 거야~

이식 부적합 신규진단 환자群 증상진행ㆍ사망률 50% ↓

면역치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)가 다발성 골수종을 최근 새로 진단받았고 이식수술이 부적합한 환자들에게서 임상적으로 괄목할 만한 개선효과를 나타내 1차 선택약으로 자리매김할 가능성이 유력하게 시사됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社는 임상 3상 ‘ALCYONE 시험’에서 다발성 골수종을 최근 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)과 병용투여한 결과 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 50% 감소한 것으로 나타났다고 12일 공표했다.

‘ALCYONE 시험’은 다발성 골수종을 최근 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 평균연령 71세의 환자 총 706명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 9회 치료주기에 걸쳐 병용투여하거나 ‘벨케이드’, 멜팔란 및 프레드니손을 같은 주기로 투여하면서 진행된 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 9~12일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 59차 연례 학술회의 기간 중 12일 발표됐다. 아울러 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘치료전력이 없는 골수종에 다라투뮤맙, 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니손을 병용투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 12일 게재됐다.

‘ALCYONE 시험’을 총괄한 스페인 살라만카대학병원의 마리아-빅토리아 마테오스 박사는 “임상 3상 시험에서 ‘다잘렉스’가 관리할 수 있는 수준의 안전성 프로필을 나타내면서 임상적으로 유의할 만한 개선효과를 나타냈음이 입증됐다”고 밝혔다.

특히 마테오스 박사는 “새로 진단받았고 이식수술이 부적합한 환자들의 경우 최적의 치료요법을 선택하는 일이 가장 중요하다”며 “여기에 해당하는 환자들의 경우 고령인 데다 한층 허약하고 노쇠한 경향을 나타내기 때문”이라고 강조했다.

또한 이번에 도출된 결과는 최근 다발성 골수종을 진단받았고 이식수술이 부적합한 호나자들에게 ‘다잘렉스’ 기반요법이 새로운 표준치료법으로 자리매김할 수 있을 것임을 강력하게 방증하는 것이라고 덧붙였다.

실제로 평균 16.5개월에 걸친 추적조사가 수반된 이번 시험에서 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 증상이 진행되었거나 사망한 환자들의 비율이 대조그룹에 비해 50%나 낮게 나타난 데다 평균 무진행 생존기간의 경우 아직까지 확립되지 않아 더욱 높은 기대를 갖게 했다.

대조그룹의 경우 평균 무진행 생존기간은 18.1개월로 집계된 상태이다.

게다가 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 총 반응률이 91%에 달해 대조그룹의 74%를 크게 상회했다.

이와 함께 엄격한(stringent) 완전반응률(sCR)을 보더라도 ‘다잘렉스’ 병용그룹이 18%로 집계되어 대조그룹의 7%와 격차를 드러냈다. 마찬가지로 매우 양호한 부분반응률(VGPR)을 보면 71% 및 50%, 완전반응률(CR)의 경우 43% 및 24%로 차이를 유지했다.

‘다잘렉스’ 병용그룹은 또 미세잔존질환(MRD) 부정성 비율 역시 22%로 나타나 대조그룹의 6%와 비교하면 3배 이상 높게 나타났다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 센 주앙 항암제 임상연구 담당 부사장은 “다발성 골수종 환자들에게서 ‘다잘렉스’가 강력하고 일관된 임상적 효용성을 내보였다”며 “이번에 확보된 최신자료에 미루어 볼 때 ‘다잘렉스’가 1차 선택약이 장기간 생존을 위해 가장 중요한 최근 진단 환자들에게 어필할 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 얀센 리서치&디벨롭먼트社는 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)과 병용투여하는 요법을 승인해 달라며 지난달 21일 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출한 상태이다.

허가를 취득할 경우 ‘다잘렉스’는 미국에서 5번째 적응증을 추가하게 되면서 처음으로 1차 선택약 지위를 확보할 수 있게 된다.

‘다잘렉스’는 지난 2015년 11월 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.