FDA, ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염 승인결정 딜레이

3개월 추가 통보로 내년 6월경 결론 도출 전망

류머티스 경구용 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)에 대한 FDA의 적응증 추가 승인결정이 뒤로 미뤄졌다.

화이자社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가 여부와 관련한 FDA의 심사기간이 3개월 연장됐다고 12일 공표했다.

‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 심사 건은 지난 7월 FDA가 허가신청을 접수함에 따라 내년 3월까지 최종결론이 도출될 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실려왔던 상황이다.

하지만 화이자측에 따르면 FDA는 최근 제출된 새로운 정보들로 인해 심사기간이 추가로 필요하다는 이유로 3개월 연장을 결정한 것으로 전해졌다.

당초 화이자측은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘젤잔즈’의 효능 및 안전성을 평가한 ‘OCTAVE Induction 1 시험’, ‘OCTAVE Induction 2 시험’ 및 ‘OCTAVE Sustain 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험자료와 함께 이들 시험에서 별다른 반응을 나타내지 않은 환자들을 대상으로 장기간 뒤따른 ‘OCTAVE Open 시험’에서 도출ㄹ된 결과 등을 FDA에 제출했었다.

심사기간이 연장됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 6월경 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 여부에 대한 결론을 내놓을 것으로 보인다.

특히 FDA가 승인을 결정할 경우 ‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염을 치료하기 위한 용도로는 최초의 경구용 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가 건은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중이다.

아직까지 ‘젤잔즈’는 어느 국가에서도 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받지 못한 상태이다.

궤양성 대장염은 미국 내 환자 수만 100만명에 가까운 것으로 알려져 있는 다빈도 증상의 일종이다.