‘아바스틴’ 악성 뇌종양 적응증 8년만 최종승인

2009년 5월 교모세포종 2차 선택약으로 잠정승인

8년여만에..

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 교모세포종(膠母細胞腫) 치료 적응증을 최종승인(full approval)했다고 5일 공표했다.

치료를 진행한 전력이 있는 성인 교모세포종 재발 환자들에게 ‘아바스틴’을 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인했다는 것.

‘아바스틴’은 이에 앞서 지난 2009년 5월 FDA의 가속승인(accelerated approval) 프로그램에 따라 치료전력이 있는 교모세포종 환자들에게도 사용할 수 있도록 잠정승인(provisional approval)을 취득했었다.

교모세포종은 가장 빈도높게 발생하는 악성 원발성 뇌종양으로 손꼽히는 신경교종(神經膠腫)의 일종이다. 최다빈도로 나타나는 신경교종의 한 유형이어서 전체 신경교종 환자들 가운데 50% 이상을 차지하는 데다 가장 공격적인 유형의 신경교종으로 손꼽히고 있다.

올해에만 미국에서 총 1만2,300여명이 교모세포종을 진단받을 것으로 추정되고 있는데, 이들 가운데는 지난 여름 뇌 종양과 투병 중인 것으로 알려졌던 유력 정치인 존 매케인 상원의원(공화당‧애리조나州)도 포함되어 있다.

제넨테크社의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “교모세포종이 가장 빈도높게 발생하고 공격적인 뇌 종양의 한 유형일 뿐 아니라 매우 난치성 암으로도 알려져 있다”며 “치료과정에서 증상의 진행을 지연시키고 코르티코스테로이드를 투여받아야 할 필요성을 감소시키는 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 파괴적인 이 종양으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 대단히 중요한 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

FDA가 이번에 ‘아바스틴’의 교모세포종 치료 적응증 지위를 격상키로 결정한 것은 임상 3상 ‘EORTC 26101 시험’에서 도출된 자료 등을 근거로 이루어진 것이다.

최종승인을 얻어냄에 따라 이제 ‘아바스틴’은 미국시장에서 6가지 유형의 암들을 대상으로 9개 개별 적응증에 걸쳐 사용할 수 있는 항암제로 자리매김하게 됐다.

‘EORTC 26101 시험’은 유럽 암연구치료기구(EORTC)에 의해 진행되었던 임상 3상, 3기관, 무작위 분류, 오픈-라벨 시험례이다. 교모세포종을 치료한 전력이 있고 로무스틴(lomustine)으로 치료를 진행 중인 432명의 환자들에게 ‘아바스틴’을 추가로 사용하는 방식으로 진행됐다.

이 시험은 총 생존기간, 무진행 생존기간 및 총 반응률 등을 평가하는 데 목표가 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘아바스틴’을 투여한 그룹은 총 생존기간이 유의할 만하게 연장되지 않은 것으로 나타났지만, 평균 무진행 생존기간이 4.2개월에 달해 로무스틴 단독투여群의 1.5개월을 크게 상회한 것으로 파악됐다.

더욱이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여 중이었던 50%의 피험자들 가운데 ‘아바스틴’을 추가로 투여하는 동안 코르티코스테로이드 투여를 완전히 중단한 이들의 비율이 23%에 이르러 대조그룹의 12%와는 상당한 격차를 내보였다.

부작용으로 인해 ‘아바스틴’ 투여를 중단한 이들의 비율은 22%로 집계되어 대조그룹의 10%를 웃돌았지만, 앞서 다양한 유형의 종양을 대상으로 ‘아바스틴’을 투여하면서 진행되었던 시험사례들로부터 도출되었던 부작용 프로필과 궤를 같이했다.