J&J, 저항성 고혈압 치료제 공동개발ㆍ발매키로

악텔리온서 분사된 스위스 제약기업과 합의

새로운 저항성 고혈압 치료제의 개발이 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

스위스 제약기업 이도르시아社(Idorsia)는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 아프로시텐탄(aprocitenta, ‘ACT-132577’)과 이 약물의 유사체 또는 관련제품들에 대한 공동개발 및 발매를 진행하기 위한 선택권을 행사키로 합의했다고 4일 공표했다.

아프로시텐탄의 임상 2상 시험결과는 지난 5월 22일 공개된 바 있다.

이도르시아社는 올초 존슨&존슨社가 인수한 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)로부터 분리되어 출범한 신생 제약기업이다. 현재 이도르시아社를 이끌고 있는 인물은 존슨&존슨측에 인수되기 이전에 악텔리온社를 총괄했던 장 폴 클로첼 회장이다.

클로첼 회장은 “얀센 바이오텍측이 아프로시텐탄의 공동개발을 진행키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “빠른 시일 내에 신약이 이를 필요로 하는 환자들에게 선보일 수 있도록 하기 위해 후속단계의 개발을 신속하게 진행할 것”이라고 말했다.

얀센 바이오텍측이 선택권(opt-in)을 행사키로 결정함에 따라 이도르시아社는 2억3,000만 달러의 일시불 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.

이도르시아社의 안드레 뮐러 최고 재무책임자는 “성과금 가운데 1억6,000만 달러 정도는 곧바로 4/4분기 매출이 반영되고, 나머지 금액은 앞으로 3년 6개월여에 걸쳐 반영될 것”이라고 설명했다.

얀센 바이오텍측의 결정에 따라 이도르시아는 최소한 3가지 약물로도 고혈압 증상을 충분하게 조절하지 못한 환자들을 위한 치료제로 아프로시텐탄의 임상 3상 시험을 진행하고 허가취득 절차를 밟는 부분을 맡기로 했다.

이와 관련, 의학계에서는 최소한 3가지 약물들을 사용했음에도 불구하고 증상을 충분히 조절하지 못한 고혈압을 ‘저항성 고혈압’이라고 지칭하고 있다.

개발에 소요될 비용은 이도르시아 및 얀센 바이오텍측이 공평하게 분담키로 했다. 얀센 바이오텍측의 경우 차후 아프로시텐탄의 적응증 추가를 위한 임상 3상 개발 및 허가신청 부분을 맡기로 했다.

이와 함께 얀센 바이오텍측은 아프로시텐탄의 글로벌 독점 발매권을 갖기로 했다.

아프로시텐탄이 발매되었을 때 이도르시아측은 매출이 최대 5억 달러에 도달했을 때 순매출액의 20%, 5억~20억 달러 사이에 이르렀을 때 30%, 20억 달러를 상회했을 때 35%의 몫을 로열티로 지급받기로 했다.

이도르시아社의 마르틴 클로첼 최고 학술책임자는 “이번 결정이 거의 30년 전에 착수되어 엔도텔린계(endothelin system)에 대한 이해도를 확대하고 2개의 엔도텔린 수용체 길항제들을 발매한 성과를 올린 그 동안의 연구로부터 도출될 최신약물이 될 수 있을 것으로 기대되는 아프로시텐탄의 잠재력을 얀센 바이오텍측이 주목한 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

더욱이 아프로시텐탄은 앞으로 고혈압 이외에 다른 여러 적응증에도 사용될 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

한편 아프로시텐탄은 경구복용하는 이중 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다.

저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 약물계열을 달리하는 최소 3종의 항고혈압제들을 최대용량 또는 최적용량으로 사용했음에도 불구, 수축기 고혈압이 지속적으로 높게 나타난 경우를 지칭하는 용어이다.

이에 따라 저항성 고혈압은 심혈관계 질환이 수반될 가능성을 높일 뿐 아니라 만성 신장질환 및 당뇨병 위험성 또한 증가하는 까닭에 치료가 상당히 어려운 것으로 알려져 있다.

이도르시아측은 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 아프로시텐탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 지난 5월 종결지은 상태이다.

현재는 임상 3상 시험을 설계 중이어서 내년에 착수될 것으로 예상되고 있다.