‘허셉틴’ 첫 바이오시밀러 ‘오기브리’ FDA 허가

밀란·바이오콘 공동개발..7월 자문위 전원일치 승인권고

블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 첫 번째 바이오시밀러 제형이 마침내 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 양사가 공동개발한 ‘허셉틴’의 최초 바이오시밀러 제품인 ‘오기브리’(Ogivri: 트라스투주맙-dkst)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

‘오기브리’는 지난 7월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 찬성 16표·반대 0표 전원일치로 허가권고 심사결과를 이끌어 냈었다. 당시 ‘오기브리’는 ‘MYL-14010’이라는 코드네임으로 자문위의 심사대 위에 오른 바 있다.

이날 양사에 따르면 ‘오기브리’는 대조의약품인 ‘허셉틴’이 승인받은 전체 적응증에 사용이 가능토록 허가를 취득했다. 승인받은 적응증 가운데는 상피세포 성장인자-2(HER2) 과다발현형 유방암과 전이성 위암(위 또는 위식도 접합부 선암) 등이 포함되어 있다.

특히 ‘오기브리’는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형으로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 제품인 데다 밀란 및 바이오콘 양사가 공동으로 개발을 진행한 후 FDA로부터 발매를 승인받은 첫 번째 바이오시밀러 제형이다.

밀란측은 지난 3월 일본, 브라질 및 멕시코를 제외한 글로벌 마켓에서 라이센스권 발효일로부터 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 권한을 로슈社 및 제넨테크社로부터 보장받은 이후 ‘오기브리’가 각국 시장에서 가장 먼저 선을 보이는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형이 될 수 있을 것으로 전망했다.

현재 밀란측은 16개에 달하는 바이오시밀러 및 인슐린 유사체 제품들의 포트폴리오를 보유하고 있다. 이것은 밀란이 제약업계 내부적으로 최대 규모이자 가장 다양한 포트폴리오를 보유한 제약사 가운데 한곳임을 방증하는 수치이다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “이번에 ‘오기브리’가 허가를 취득한 것은 바이오시밀러 제형들에 대한 환자 접근성을 향상시키고 미국 의료계에는 획기적인 비용절감을 가능케 하고자 힘써왔던 우리 밀란에 기념비적인 성취가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 밀란은 미국시장에 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형을 공급하면서 암환자들에게 중요한 치료제에 대한 접근성을 크게 확대할 수 있게 됐다는 말로 브레슈 회장은 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 ‘오기브리’가 밀란이 향후 선보일 수 있을 것으로 예상되는 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인이 하나일 뿐 이라며 중요한 치료제들에 대한 환자 접근성이 한층 향상될 수 있을 것임을 시사히기도 했다.

바이오콘社의 키란 마줌다르-쇼 책임 상품기획이사(CMD)는 “이번에 우리의 트라스투주맙 바이오시밀러 제형이 FDA의 허가를 취득한 것은 글로벌 바이오시밀러 제약사들의 메이저 리그에 우리가 진출하게 된 최고의 순간이라 할 수 있을 것”이라며 “이로써 세계 각국에서 암 치료가 보다 효과적이면서 보다 공평하게(equitable) 진행될 수 있도록 할 대안을 우리가 제시하게 됐다”고 강조했다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장도 “이번 승인으로 바이오콘 및 밀란의 제휴체제에 획기적인 성과가 도출되었을 뿐 아니라 모노클로날 항체 영역에서 우리의 뛰어난 개발·제조역량이 공인받은 하나의 예라 할 수 있을 것”이라며 의의를 부여했다.

그는 뒤이어 “트라스투주맙의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득함에 따라 품질높고 한층 접근성이 향상된 암 치료대안이 미국시장에 진출할 수 있게 됐다는 의의 또한 결코 빼놓을 수 없는 커다란 의의”라고 덧붙였다.

한편 FDA는 건강한 피험자 및 환자들을 대상으로 ‘오기브리’와 ‘허셉틴’의 안전성, 효능 및 면역원성을 비교평가하면서 진행된 시험사례들로부터 도출된 탄탄한 자료를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

이들 자료에서 ‘오기브리’는 ‘허셉틴’과 고도의 유사성이 입증되었을 뿐 아니라 안전성, 순도 및 효능 등의 측면에서 두 제품 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 존재하지 않는 것으로 분석됐다.

현재 밀란 및 바이오콘측은 호주, 캐나다, 유럽 및 세계 각국에서 ‘오기브리’의 심사절차를 밟고 있는 상태인 데다 인도를 비롯한 19개국에서는 이미 허가를 취득한 바 있다.

유방암은 미국에서만 올해 250만여명의 새로운 환자들이 발생할 것으로 추정되는 데다 위암 또한 2만8,000여명이 2017년 한해 동안 진단받을 것이라 예상되고 있는 형편이다. 아울러 유방암 환저들 가운데 20~25%가 HER2 양성 환자들로 분류되고 있다.