'혁신형 기업 범위확대·분할합병 지위승계 필요성 인정'

전문위원실 검토·복지부 의견…약가우대 근거조항 마련도 공감대

혁신형 제약기업의 인정 범위를 연구기관까지 확대하는 것과 분할·합병 시 혁신기업의 지위 승계를 가능토록 제도화가 필요하다는 검토 내용이 있었다.

다만, 전문위원실은 수탁 민간기관인 한국임상시험산업본부가 임상시험지원센터로서 활동하는 것은 부적절하다고 지적했다.

국회 보건복지위원회 홍형선 전문위원은 최근 검토보고서를 통해 남인순 의원이 발의한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안을 분석했다.

홍 전문위원은 개정안이 담고 있는 △혁신형 제약기업 범위 확대 △혁신형 제약기업 인증마크 제정·사용 △혁신형 제약기업 인증의 승계 △혁신형 제약기업 약가우대 근거 마련 △임상시험지원센터 설치·운영을 개별적으로 검토했다.

제약기업 범위 확대= 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치‧운영하는 기업을 추가하는 내용이다.

현행법상 제약기업은 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하면서 의약품 제조업 또는 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 기업, 외국계 제약기업으로서 의약품 수입품목허가를 받거나 신고를 한 기업, 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업으로 정의하고 있고, 이들 제약기업 중 신약 연구개발에 일정 규모 이상의 투자를 하거나, 투자실적이 있는 기업 등을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 각종 우대정책을 실시하고 있다.

그런데 연구개발만을 전문으로 수행하고 의약품 제조‧수입 허가 등을 받지 않는 기업은 현행법상 제약기업에 해당하지 않아, 혁신형 제약기업으로 인증 받지 못하는 경우가 발생하고 있다는 지적이다.

홍 전문위원은 "해당 법의 주요한 취지는 혁신형 제약기업 인증 제도를 통해 제약기업의 연구를 활성화해 기업 경쟁력을 강화하고자 하는 것"이라고 전제하면서 "연구개발을 전문으로 수행하는 부설연구기관 또는 전담부서 등을 설치‧운영하고 있는 기업도 제약기업의 범위에 추가하는 것은 법 제정취지에 부합하는 입법조치로 평가될 수 있다"고 밝혔다.

보건복지부도 해당 법의 취지는 의약품 연구개발을 활성화해 우리나라 제약산업의 발전을 도모하는 데 있으므로, 제약기업의 범위를 확대할 필요가 있다고 인정했다.

혁신형 제약기업 인증마크 제정·사용= 개정안은 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업에 대해 인증서를 교부하고, 혁신형 제약기업이 인증마크를 제작‧사용할 수 있도록 명시하며, 이를 부정하게 사용하는 경우 과태료(500만원)를 부과할 수 있도록 하는 내용이다.

홍 전문위원은 이 같은 항목이 혁신형 제약기업에 대한 신뢰를 보호하고 무인증기업의 인증사칭을 예방할 수 있다는 점에서 필요한 조치라고 여겨진다고 평가했다.

다만, 개정안에서 명시된 과태료를 '벌금 또는 징역'으로 강화해야 한다고 제언했다. 혁신형 제약기업에 대한 국가의 우대조치와 대외신인도 제고 효과 등을 감안할 때, 자격단체가 아닌 자가 이를 사칭하는 것은 부정한 이득을 목적으로 하는 불법행위로 볼 수 있음은 물론, 거래 상대방의 재산상 피해 등을 초래시킬 수 있는 형사적 사안이 될 수 있다는 이유에서다.

이와 관련해 공인중개사가 아닌 자가 공인중개사 또는 이와 유사한 명칭을 사용할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하고 있다고 전했다.

복지부도 인증마크 제정 및 부정사용에 대한 제재 근거를 마련해 인증마크 활용도를 제고하고, 혁신형 제약기업에 대한 홍보효과, 인식개선 등 긍정적 효과를 기대할 수 있다며 수용 의견을 냈다.

혁신형 제약기업 인증의 승계= 혁신형 제약기업의 사업 양도나 분할합병 시 지위를 승계할 수 있도록 지위 승계 신청방법 및 절차 등에 관한 사항을 규정하는 내용이다.

혁신형 제약기업의 인증에 관해는 복지부장관 소속의 제약산업육성‧지원위원회(이하 위원회)의 심의를 거쳐 인증을 받도록 규정돼 있으나, 사업의 양도 또는 법인의 합병 등으로 인해 혁신형 제약기업의 지위를 승계 받고자 할 경우 그 절차와 기준에 관해서는 법률에 따로 명시돼 있지 않은 상황이다.

이로 인해 혁신형 제약기업의 지위 승계는 위원회의 위원장 재량으로 심의에 부쳐 지위 승계 여부를 결정해오고 있었다.

개정안은 이와 같은 현행법의 미비점을 보완하려는 것으로, 혁신형 제약기업의 지위를 승계받고자 하는 기업은 보건복지부장관에게 신청해야 한다.

복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 지위의 승계 여부를 결정할 수 있도록 하되, △혁신형 제약기업의 분할 또는 합병이 있는 경우 제약산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인 △혁신형 제약기업의 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 제약기업에 대해서는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계를 인정할 수 있도록 하고 있다.

홍 전문위원은 "혁신형 제약기업의 양도‧합병 등 사업 변동이 발생할 경우, 지위의 승계에 관한 기준과 절차를 법률에 규정함으로써 기업의 예측가능성을 보장한다는 측면에서 개정안의 필요성은 인정될 수 있겠다"고 인정했다.

다만 "개정안은 혁신형 제약기업의 지위 승계 시 위원회의 심의를 거치지 아니하고 그 지위를 인정할 수 있는 예외로, '혁신형 제약기업의 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 제약기업'을 두고 있는데, 이는 예외기준을 대통령령으로 포괄적으로 위임하고 있어 시정이 필요하다"고 검토했다.

복지부는 그동안 혁신형 제약기업의 기업 변동 시 인증 승계 절차에 관한 명확한 규정 없이 승계 여부를 결정한 바, 추후에도 사업 양도‧합병 등 기업 변동 사항이 지속적으로 발생할 수 있으므로, 예측 가능성 제고를 위해 명확한 근거 마련이 바람직하다고 의견을 냈다.

혁신형 제약기업 약가우대 근거 마련=  혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등의 우대 항목을 명시하는 내용이다.

현행법은 제약산업 권역 내에 비혁신형 기업을 혁신형 기업으로 전환하도록 유도해 궁극적으로 국내 제약산업 전체의 혁신성을 강화하고자, 신약 연구개발에 일정 규모 이상의 투자를 하거나, 투자실적이 있는 기업 등을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 각종 우대정책을 실시해오고 있다.

홍 전문위원은 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대정책이 법률에 규정돼 있지는 않았으나, '약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시)', '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정(건강보험심사평가원 규정)" 등에 따라 이미 추진돼 오고 있다는 사실을 짚었다.

 

이에 개정안은 그동안 혁신형 제약기업에 대해 추진해오고 있었던 약가 우대정책을 법률상 일반원칙으로 명확히 규정하려는 것으로 필요한 입법조치라는 설명이다.

복지부 역시 혁신형 제약기업에 대한 주요 지원 혜택 중 하나인 약가 우대 지원사항에 관해 법률에 명시할 필요가 있다고 의견을 더했다.

임상시험지원센터 설치·운영= 개정안은 임상시험 관련 제도를 조사‧연구하고, 임상시험 정보를 수집‧제공하며, 관련 전문인력을 교육하는 등의 역할을 수행하는 '임상시험지원센터'를 설치‧운영하고, 이를 법인 또는 단체로의 위탁 및 비용지원의 근거를 함께 두고 있다.

 

복지부는 현재 복지부 소관 재단법인으로 운영되는 한국임상시험산업본부가 개정안의 기능을 수행하고 있으나, 기관의 법적 설립 근거 부재로 해당 조항을 신설하는 것이 바람직하다고 의견을 밝혔다.

복지부는 임상시험산업본부가 임상시험지원센터의 업무와 유사하므로 개정안이 통과되면 임상시험센터 설치·운영을 임상시험산업본부에 위탁할 계획이지만, 홍 전문위원은 수탁 민간기관이 이 같은 업무를 수행하는 것이 부적절하다고 지적했다.

홍 전문위원은 "개정안은 현행 한국임상시험산업본부에 대한 보조금 지원으로 운영돼 오고 있는 임상시험 관련 각종 사업에 대한 법적 근거를 명확히 하려는 것"이라고 정리하면서도 "업무범위 포괄성이나 업무수행에 필요한 권능을 부여받는 공적지위 및 제 경비에 대한 국고부담 등을 종합해 볼 때, 개정안과 같이 수탁 받은 민간기관이 업무를 수행하도록 하는 방안은 부적합해 보인다"고 짚었다.

이어 "이번에 설치되는 임상시험지원센터 또는 이에 준하는 기관을 이 법의 특수법인(공공기관)으로 설치해 업무집행에 대한 타당한 관리·감독체계를 구축하고, 이를 통해 경영의 투명성과 공정성이 담보되도록 하는 것이 타당하다"고 판단했다.

한편, 이번에 검토가 이뤄진 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(남인순 의원 대표발의)'은 지난 20일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 법안심사소위원회에 상정된 바 있다.