日 1회 경구투여 인플루엔자치료제 승인 임박

시오노기, 우선심사 대상품목으로 6개월 안에 승인 전망

1회 1정 경구투여로 독감을 완치할 수 있는 인플루엔자치료제가 일본에서 곧 승인될 전망이다.

시오노기 제약은 지난달 말 자사가 개발한 1회 경구투여 인플루엔자치료제 ‘S-033188’에 대해 승인신청을 했다고 밝혔다. 이 약물은 2015년 10월 후생노동성으로부터 일정 요건을 충족하는 혁신적 신약으로 지정되어 우선 심사품목에 포함됨에 따라 신청 후 6개월 안에 승인을 받을 수 있게 됐다.

이에 따라 빠르면 내년 4월 안에 승인이 내려질 것으로 보인다. 

시오노기는 이 약물을 성인 및 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자를 적응증으로 신청했는데, 기존의 경구용 치료제가 5일간 복용해야 하는 반면, 이 약물은 1회 1정으로 치료가 완결되기 때문에 간편하고 확실한 치료가 될 것이라고 시오노기측은 설명한다. 또, 시오노기는 ‘바이러스 배출기간을 단축하기 때문에 가정과 학교, 직장 등에서 바이러스가 전파되는 것이나 물보라와 공기감염의 확대 등에 대해서도 일정정도 억제 효과를 나타낼 것으로 기대된다’고 덧붙였다. 

임상3상 임상시험(CAPSTONE-1)에서는 위험인자를 가지지 않는 건강한 인플루엔자 환자를 대상으로 플라세보, 타미플루와 비교하는 시험이 실시됐다. 

몸무게에 따라 40㎎ 또는 80㎎을 단일 경구투여했을 때의 유효성과 안전성을 플라세보 또는 타미플루 75㎎ 하루 2회, 5일간 반복 경구투여 시와 비교하는 이중맹검시험이 실시된 것. 그 결과, 인플루엔자 이환 기간(TTAS)의 중앙값은 플라세보가 80.2시간인 것에 비해 S-033188은 53.7시간으로 유의하게 단축됐고, 타미플루도 같은 정도로 TTAS가 단축된 것으로 확인됐다. 또, 치료시작 후 24시간의 바이러스역가 변화량의 중앙값은 S-033188이 –4.4, 플라세보가 –1.2, 타미플루가 -2.5로 S-033188이 유의하게 감소한 것으로 드러났다.

바이러스 배출기간의 중앙값은 S-033188이 24시간, 플라세보 96시간, 타미플루 72시간으로 유의한 차이를 보였고, 부작용 발생빈도는 타미플루에 비해 상당히 낮은 것으로 확인됐다. 이 시험결과에 따르면 S-033188은 해열 후 바이러스 배출기간이 단축되는 것으로 드러나, 해열 후에도 바이러스 배출에 대한 우려 때문에 외출을 자제해야 했던 기존의 관리규칙에도 변화를 가져올 수 있을 것으로 판단된다. 

한편, 부작용 발현빈도는 S-033188이 20.7%, 플라세보가 24.6%, 타미플루가 24.8%로 타미플루보다 낮은 것으로 확인됐다.

‘S-033188’는 Cap효소 억제제라고 불리는 새로운 약물로서, 바이러스 증식에 필수적인 RNA 복제 과정의 최초 반응인 mRNA 합성을 특이적으로 저해하여 세포내 바이러스 입자를 형성할 수 없게 하는 효과가 있다. 타미플루 등 기존 '뉴라미니다아제 저해제(neuraminidase inhibitors)'와는 전혀 다른 작용기전으로 고병원성 조류독감 바이러스를 비롯한 각종 A형, B형 바이러스에 강한 활성을 나타낼 것으로 기대되고 있다.

시오노기는 ‘S-033188’와 관련, 중증화 및 합병증을 일으키기 쉬운 위험인자를 가진 고위험 환자를 대상으로 한 시험도 진행 중에 있다.