사반세기만에 새 B형 간염 백신 FDA 허가취득

‘헤프리사브-B’ 허가신청 반려 난관 딛고 관문 통과

미국 캘리포니아州 버클리에 소재한 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax Technologies)는 자사의 재조합 B형 간염 예방백신 ‘헤프리사브-B’(Heplisav-B)가 18세 이상 성인들에게서 현재까지 알려진 전체 아류형(亞類型) B형 간염 바이러스로 인한 감염증을 예방해 주는 백신으로 FDA의 허가관문을 통과했다고 9일 공표했다.

특히 ‘헤프리사브-B’는 미국에서 25년여만에 처음으로 허가를 취득한 새로운 B형 간염 백신이자 성인들에게 B형 간염 백신을 2회 투여하는 유일한 제품이다.

‘헤프리사브-B’는 허가신청이 반려되어 예상보다 적잖은 기간이 지연되는 등 어려운 과정을 거친 끝에 마침내 허가관문을 뛰어넘은 것이다.

B형 간염은 미국에서도 최근들어 감염사례가 증가일로여서 지난 2015년의 경우 급성 B형 간염 발생건수가 20% 이상 급증한 것으로 나타난 바 있다.

현재 사용되고 있는 B형 간염 백신 제품들은 6개월여에 걸쳐 3회 투여를 필요로 하지만, 절반에 가까운 성인들이 1년 이내에 필요한 3회 접종을 마치지 못하는 것으로 알려져 있다.

네테시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 메디컬센터의 윌리엄 샤프너 교수(예방의학)는 “감염률이 증가일로를 나타내고 있는 현실에서 백신접종을 통해 성인들이 B형 간염을 예방하는 일이 과거 어느 때보다 중요해졌다”며 “위험성을 내포한 너무나 많은 성인들이 여전히 B형 간염 바이러스로부터 자신을 보호하지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “2회 접종으로 높은 예방률을 나타낼 수 있는 데다 다른 전략들과 병행할 경우 미국에서 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있는 B형 간염을 퇴치하겠다는 목표에 성큼 더 다가설 수 있게 될 것”이라고 피력하기도 했다.

FDA는 ‘헤프리사브-B’를 투여받았던 총 10,000명에 육박하는 성인들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 비 열등성(non-inferiority) 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

이 중 주요시험은 ‘헤프리사브-B’를 1개월여 동안 2회 투여하면서 다른 기존의 B형 간염 백신 제품인 ‘엔지릭스-B’(Engerix-B)를 6개월 동안 3회 투여한 그룹과 비교평가한 시험사례이다.

총 6,665명을 대상으로 진행되어 최대 규모로 진행되었던 이 임상 3상 시험에서 ‘헤프리사브-B’를 투여한 그룹은 95%가 감염이 예방되어 81%로 나타난 ‘엔지릭스-B’ 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 높은 예방률을 나타냈음이 입증됐다.

961명의 2형 당뇨병 환자그룹을 대상으로 분석한 결과를 보면 ‘헤프리사브-B’를 투여한 그룹은 90%에서 감염이 예방되어 역시 ‘엔지릭스-B’를 투여한 대조그룹의 65%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 내보였다.

3건의 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 국소부위 반응은 주사부위 반응이어서 ‘헤프리사브-B’ 투여그룹의 23%와 ‘엔지릭스-B’ 투여그룹의 39%에서 관찰됐다. 아울러 가장 빈도높게 수반된 전신반응은 피로 및 두통이어서 ‘헤프리사브-B’ 투여그룹의 11% 및 8%와 ‘엔지릭스-B’ 투여그룹의 17% 및 17%에서 눈에 띄었다.

다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社의 에디 그레이 회장은 “우리 회사가 처음으로 FDA의 허가를 취득한 제품이 ‘헤프리사브-B’인 데다 이 제품은 혁신적인 제품을 개발하고 발매할 수 있는 우리의 역량을 입증한 것”이라며 “피험자들과 임상시험을 진행한 연구자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

무엇보다 우리는 ‘헤프리사브-B’가 B형 간염을 예방하기 위한 공중보건 공동체의 싸움에서 필수적인 도구의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 기대해마지 않는다“고 덧붙였다.

이날 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션측은 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 ‘헤프리사브-B’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 이에 앞서 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션측은 발매준비의 일환으로 영업 인프라를 구축하고 최적의 생산공정을 확립해 예상 수요량에 맞추기 위한 준비작업에 착수했다.