FDA, 마약성 진통제 사용장애 치료제 허가권고

인디비어 ‘RBP-6000’..이달 중 최종결론 기대

영국 제약기업 인디비어社(Indivior PLC)는 FDA 자문위원회가 자사의 마약성 진통제 사용장애(OUD) 치료제 ‘RBP-6000’에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 31일 공표했다.

FDA 정신약물자문위원회 및 의약품안전성위험성관리자문위원회가 표결을 진행한 끝에 찬성 18표‧반대 1표로 발매승인을 지지하기로 의사를 결집했다는 것.

‘RBP-6000’은 ‘ATRIGEL’ 악물전달 시스템을 사용해 투여하는 월 1회 주사제형 부프레노르핀 제제이다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 마약성 진통제 사용장애 환자들을 대상으로 한 전체 치료플랜의 일환으로 상담 및 심리사회적 지원에 병행해 사용하는 약물이다.

이번에 앞서 지난 5월 30일 FDA에 허가신청서가 제출된 데 이어 7월 31일 신속심사 대상으로 지정됐었다.

인디비어社의 숀 택스터 회장은 “자문위가 ‘RBP-6000’에 대해 허가권고 표결결과를 도출한 것은 월 1회 주사형 부프레노르핀 치료제가 마약성 진통제 사용장애로 인해 고통받고 있는 환자들에게 공급이 착수될 수 있기 위해 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “만성적으로 나타나지만 치료가 가능한 마약성 진통제 사용장애 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘BRP-6000’이 각광받으면서 마약성 진통제 사용확산이라는 국가적 이슈에 대응하는 데도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘BRP-6000’에 대한 심사결과를 11월 30일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다.

‘RBP-6000’은 ‘ATRIGEL’ 약물전달 시스템을 사용하는 부프레노르핀 지속방출 피하주사제의 일종이다.

물 혼화성 용제의 일종인 N-메틸 피롤리돈(NMP)에 용해된 생분해성 폴리-(DL-락티드-코-글리코라이드) 공(共)중합체의 폴리머 용액으로 구성되어 있다.

임상 3상 시험에서 ‘RBP-6000’ 300mg/300mg 및 300mg/100mg을 피하주사한 그룹은 각각 41.3%와 42.7%의 억제율을 나타내 플라시보 대조그룹의 5.0%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘RBP-6000’은 양호한 내약성을 나타냈으며, 주사부위 반응을 제외하면 안전성 측면에서 보더라도 점막흡수형 부프레노르핀과 대동소이했다.

주사부위 반응으로 인해 투여를 중단한 피험자들의 비율은 1%를 밑돌았다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 변비, 두통, 구역, 주사부위 소양증, 구토, 간 효소 수치 증가, 피로 및 주사부위 통증 등이 관찰됐다.

한편 지난해 미국에서 진행되었던 국가 의약품 사용 및 보건 실태 조사결과에 따르면 최근 1년 동안 마약성 진통제 오용자 수가 1,180만명에 달하는 데다 12세 이상의 마약성 진통제 사용장애 환자 수가 200만명에 육박하는 것으로 추정된 바 있다.