FDA, 자궁내막증 치료제 엘라골릭스 신속심사

내년 2/4분기 내 허가취득 기대할 만..환자 수 1억명

애브비社는 자궁내막증과 관련한 통증을 관리하는 용도의 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제로 허가를 신청했던 엘라골릭스(elagolix)가 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 27일 공표했다.

그렇다면 FDA가 각종 중증질환 치료제로 효능 및 안전성 측면에서 괄목할 만한 개선이 기대되는 약물들에 한해 제한적으로 신속심사 대상 지위를 부여하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

자궁내막증은 전 세계 환자 수가 1억명선에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

자궁내막증과 관련한 통증은 골반통, 비 월경 골반통 및 성교통 등 3가지 유형으로 분류되고 있다.

엘라골릭소는 애브비가 지난 2010sys 6월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 제휴하면서 글로벌 개발‧마케팅 전권을 확보한 약물이다.

이날 애브비측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 엘라골릭스의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 2/4분기 중 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “엘라골릭스가 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”며 “자궁내막증으로 인한 고통을 감수하고 있는 여성들에게 빠른 시일 내에 엘라골릭스가 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

엘라골릭스의 허가신청은 지금까지 자궁내막증과 관련해 진행된 최대 규모의 피험자 무작위 분류 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 지난 7월 제출됐었다.

이 시험에서 엘라골릭스는 총 1,700명에 가까운 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 관련 통증 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가받은 절차를 거쳤다.

한편 엘라골릭스는 뇌하수체 내부에서 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체들과 경쟁적으로 결합해 이 호르몬의 체내 신호전달 기전을 차단하는 속효성 약물이다.

치료가 이루어지는 동안 용량 비례적으로 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)의 분비를 억제해 난소에서 난소 성 호르몬들과 에스트라디올, 프로게스테론 등의 생성을 저해하게 된다.

현재 엘라골릭스는 자궁내막증 이외에 자궁섬유종 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다.

이에 따라 엘라골릭스는 지금까지 총 3,000명 이상의 피험자들을 대상으로 40여건의 임상시험이 진행된 상태이다.